１．はじめに▲
本日（令和７年（2025年）５月31日）、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」（令和６年法律第51号）による改正後の再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「再生医療等安全性確保法」又は「安確法」）が施行されましたが、これに先立つ今月15日、厚生労働省医政局研究開発政策課長から保健所設置自治体（医政研発0515第18号）、認定再生医療等委員会設置者（同第20号）その他の関係団体宛に「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」（以下「施行通知」）が発出されました。この施行通知では、上記安確法の改正に伴い改正された再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（令和６年政令第364号。以下「安確令」）及び同法施行規則（令和７年厚生労働省令第15号。以下「安確規則」）と併せて、再生医療等の提供を行う医療機関及び関係機関等が同法等に規定された事項を遵守するために参考となる安確法等の規定の解釈等を示しています。
なお、施行通知では、当該通知が改正後の安確法等の施行の日（本日）から適用されるとともに、この施行に伴い、改正前の安確法等の施行通知（「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」（平成26年10月31日付け医政研発1031第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知。最終改正・令和４年（2022年）３月31 日）。以下「旧施行通知」）が廃止されることも明らかにされました。改正事項が多岐にわたるため、これまでのような部分改正ではなく全部改正という手法を採ったものと思われます。
本ブログ記事では、旧施行通知からの主な改正事項について紹介します。
２．再生医療等技術の範囲・分類▲
(1) 安確法の規制対象となる「再生医療等技術」の範囲について、次の各医療技術が「法の対象とならない医療技術として政令で列挙するもの」（政令除外技術）とされることが明らかにされました（�供複院頬‖茖仮鯊茖温犁擇喟�令第１条関係・��(ｴ)、��(ｱ)(ｲ)）。
ア 既承認医療機器等を、当該既承認医療機器等について受けた承認又は認証に係る使用方法等で用いて人又は動物の細胞に培養その他の加工を施した細胞加工物のみを当該使用方法等で用いる医療技術（安確令１条１号ニ）
イ 既承認医療機器等を当該既承認医療機器等について受けた承認又は認証に係る使用方法等で用いて生成した核酸等のみを当該使用方法等で用いる医療技術（安確令１条２号イ）
ウ 医薬品のうち、人の疾病の予防に使用されることが目的とされているものであって、その用途に関し、外国において、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列することが認められている核酸等（感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に限る。）のみを用いる医療技術（安確令１条２号ロ）。
上記ウに関し、「��（イ）〔注：ママ〕については、厚生労働大臣が定める感染症の予防目的で核酸等を用いる予防接種の中で、日本では医薬品医療機器等法による薬事承認を受けていないものの、特定の国（アメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ又はフランス）における薬事審査において有効性及び安全性が確認されて承認されており、かつ当該承認に係る用法等により用いられるものであって、厚生科学審議会での意見を受けて、公衆衛生施策上必要であると厚生労働大臣が定めるものについては法の適用対象から除外される」こと、「具体的な内容については、別途定める厚生労働大臣告示及び通知を参照すること」との記述が追加されています。
(2) また、いわゆる生殖補助医療技術を目的とした医療技術が法の対象外とされることについて、政令改正により受精胚を意味する文言である「人の精子と未受精卵との受精により生ずる胚」を用いる医療技術が法の対象となる再生医療等技術から除外されるものであることが明確化されたこと（安確令１条１号ハ）に伴い、当該改正後の規定と記述を整合させたほか、改正前の旧施行通知から若干の記述が追加されています（遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成31 年厚生労働省告示第48 号）第１章の適用など。�供複院頬‖茖仮鯊茖温犁擇喟�令第１条関係・��(ｳ)）。
(3) さらに、人の「胚性幹細胞」（�供複押棒�令第１条第１号ハ関係）、「厚生労働省令で定める当該医療機器の効果又は当該高度管理医療機器若しくは管理医療機器の基準への適合性に関する事項」（�供複魁棒�令第１条第１号ニ及び省令第１条の２関係）の各定義についての記述を追加しています。
また、細胞加工物を用いる医療技術のうち、細胞加工物として医薬品医療機器等法（薬機法）23条の25又は23条の37の承認を受けた再生医療等製品のみをその承認に係る用法等又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものは安確法の対象外となること、ex vivo遺伝子治療（安確規則２条２号に該当するもの）については引き続き細胞加工物を用いる医療技術に該当することの記述が追加されています（�供複粥頬‖茖仮鯊茖換犂愀検法�
(4) 核酸等を用いる医療技術（in vivo遺伝子治療及び遺伝子治療等の関連技術）の安確法の規制対象への追加、政令除外技術の見直し等の改正を受け、次の各記述が追加されました。
ア 法の対象となる医療技術の概念図について、次のとおり、新たに核酸等を用いるものが追加されることが明記されました（�供複院頬‖茖仮鯊茖温犁擇喟�令第１条関係・図１、要件２）。
イ 「核酸等」の定義（「人の体内で当該人の細胞に導入される核酸並びに核酸及びその他の遺伝子の発現と密接な関係を有する物を加工するための機能を有する物（これらを含有する物を含む。）」）の記述が追加され、「核酸等として医薬品又は再生医療等製品のみをそれぞれその承認に係る用法等又は人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものは、法の対象外となる」ことが明らかにされました。併せて、核酸等の「導入」の定義（「遺伝子の発現に必要な遺伝情報を有する核酸、当該核酸を加工するための機能を有する物又はヒストンを加工するための機能を有する物等を、細胞内に能動的に送達する技術等を用いて人に投与し、その細胞内に取り込ませることを指す。」）の記述も追加され、「免疫応答を惹起する目的で外来遺伝子の挿入のない微生物（継代培養し弱毒化したものを含む。）を人に投与する場合はこれに含まない」ことが明らかにされました。（�供複機頬‖茖仮鯊茖宜犂愀検�
ウ 再生医療等技術のリスク分類についても、次のとおり核酸等を用いる技術であって政令除外技術に該当しないものが第一種再生医療等技術に分類されることが明記されました（�掘複院頬‖茖仮鯊茖傾爐�ら第９項まで関係）。
併せて、第一種再生医療等技術とされる「人の体内で当該人の細胞（精子及び未受精卵並びに精子と未受精卵との受精により生ずる胚を除く。）」に「核酸（遺伝子の発現に必要な遺伝情報を含むものに限る。）」など４種類の物を「導入する医療技術」に該当する場合の具体的な該当例（それ自体が発現する遺伝子及びその発現に必要なゲノム配列を含む核酸又はそれ自体が新たな遺伝子の発現をもたらすmRNA を含む核酸を導入する場合、遺伝子又はmRNA の塩基配列を改変させる目的で外来のタンパク質又は当該タンパク質を応用した物を導入する場合など）が記述されています（�沓院複機望蔑畭茖仮鯊茖宜罐ご愀検繊複検望蔑畭茖仮鯊茖宜罐亡愀検法�
３．異種移植関連▲
「動物の細胞を用いる場合」（人以外の細胞を構成細胞として含む細胞加工物を再生医療等を受ける者に投与する場合。異種移植）における細胞の入手及び特定細胞加工物等の製造管理の各過程でドナー動物の適格性を担保するための措置（安確規則７条16号ニ及び99条１項23号）について、具体例（「動物の飼育過程で微生物等により汚染されることを防ぐために必要な措置」として「ドナー動物の供給源となった遺伝的に均一な動物の集団又は同一の閉鎖空間で飼育された動物の集団の健康管理記録が適切に作成されていること」など）が記述されるとともに、特定細胞加工物等の製造又は試験検査に使用する動物を管理する施設である特定細胞加工物等製造施設の構造設備の基準（安確規則89条17号）と併せて「詳細については、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植の実施について」（令和７年１月17 日医政研発0117第１号、感感発0117 第７号）を参照すること。」との記述が追加されました（��(12)省令第７条第16号関係、��(15)省令第89条第17号関係及び(47)省令第99条第１項第23号関係）。
４．再生医療等提供基準▲
(1) 研究として行う再生医療等について、主に次の記述が追加されています。
ア 核酸等を用いる医療技術を用いる場合は、核酸等の特性、導入方法、特性解析及び品質試験等に関して追加の詳細事項が必要であることから、研究計画書の作成に当たっては、別途発出する通知の内容を踏まえること（��(18)省令第８条の４関係）。
イ 研究計画書の記載事項について、「研究の内容に関する事項」（安確規則８条の４第１項４号）と「統計的な解析に関する事項」（同項９号）及び統計解析計画書を作成した場合は当該文書の記載との整合性をとること（��(19)省令第８条の４第１号から第18号まで関係・�っ貊颪�、��柱書き）。
(2) 再生医療等を行う際の責務（科学的妥当性）に関し、� 嶌得鍵緡電�を治療として実施する場合には、再生医療等提供計画においては、当該再生医療等の有効性が安全性におけるリスクを上回ることについて、科学的な根拠を示す必要があること」、�◆屐峅奮愿�文献その他の関連する情報」（例えば研究論文や学術集会の発表）の妥当性については、「「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について」（令和６年５月13 日医政研発0513 第１号）における科学的文献チェックリストを参考に判断すること」との記述が追加されています（��(31)省令第10 条第１項関係）。
(2) 安確規則10条３項の規定に関する記述が新たに追加され、「特定細胞加工物等の投与にあたっては、基本的に特定細胞加工物等概要書に従って製造されていることが確認されていることが前提であり、概要書の手順に従っておらず、逸脱により、その安全性の確保に影響が懸念される場合には、その前堤が成立しないことから、医師又は歯科医師の判断で投与することは不適切であること」が明記されています（��(32)省令第10 条第３項関係。��(55)省令第101条関係にも同旨の記述を追加。）。
(3) 再生医療等を行う医師又は歯科医師が再生医療等を受ける者に対して行わなければならない説明（安確規則13条２項）について、� 崚�該再生医療等の提供により予期される利益及び不利益」（安確規則13条２項６号）として、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）に適合していることが必ずしも確認されていない又は適合していない原料等が用いられる場合は、再生医療等を受ける者に対する説明同意文書において、当該事実及び当該原料等が使用されることにより生じ得るリスク等について明記するなど、再生医療等を提供する医師又は歯科医師と再生医療等を受ける者の間で当該リスク等に関する適切なコミュニケーションが図れる措置が講じられ、再生医療等を受ける者の意思決定に十分な配慮がなされること（��(36) 省令第13条第２項第６号関係）、�◆崑召亮Ｎ屠，陵�無及び内容並びに他の治療法により予期される利益及び不利益との比較」として、上記�，痢崚�該再生医療等の実施により予期される利益及び不利益」と比較すること（��(46)省令第13条第２項第17号関係）との記述が新たに追加されています。
(4) 再生医療等の提供を行う医療機関の管理者が再生医療等の提供を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のために行うべき適当な試料の一定期間の保管（安確規則16条１項）について、再生医療等の提供に用いられる原材料となる細胞や、細胞加工物又は核酸等の製造の過程で用いる生物由来物質等、原材料の入手から特定細胞加工物等の製造の過程において、生じうる感染症のリスクを検討の上、適切な試料を保管すること、「一定期間」の設定に当たっては、投与を受ける者以外の細胞を用いる場合においては、細胞提供者又は細胞を採取した動物に由来する感染症の潜伏期間等を考慮することを求める記述が追加されました（��(53)省令第16条第１項関係）。
(5) 再生医療等の提供終了後の措置等（安確規則18条）について、「再生医療の提供を受けた者が海外に居住する場合などにおいても、疾病等の発生の有無について、適切な手段で追跡調査を行うこと」を求める記述が追加されました（��(57)省令第18条関係）。
(6) 不適合の管理（安確規則20条の２）における「不適合」（再生医療等が安確規則又は再生医療等提供計画に適合していない状態）について、�〆得鍵緡電�製品に関して報告が義務付けられる事項（「副作用」や「不具合」）とは異なること、�∈得鍵緡電�の提供において使用される医療機器や再生医療等製品について厚生労働大臣への報告（医薬品医療機器等法68条の10）が義務付けられている事項を知った場合には当該報告を行うことの記述が追加されました（��(60)省令第20条の２第１項関係）。
(7) なお、第三種再生医療等については、次の追記等があります。
ア 「第三種再生医療等の提供を行う医療機関であっても、当該第三種再生医療等に関する業務の実施を統括する者として、実施責任者を置くことができる。なお、第三種再生医療等の提供を行う医療機関であっても、実施責任者を置くことが望ましいこと。」との記述の追加（�検複押望蔑畭茖犠鯊茖温犂愀検法�
イ 第一種再生医療等又は第二種再生医療等の提供を行う医療機関が有していることが義務付けられる構造設備その他の施設である「救急医療に必要な施設又は設備」に関し、旧施行通知で第三種再生医療等の提供を行う場合においても「望ましい」とされていた救急医療に必要な設備について「医療安全の観点から、少なくとも再生医療等を受ける者の急変時に初期対応するための準備が整っていること（救急カートや医薬品等）」と整理して明記（�后複粥望蔑畭茖蕎魎愀検法�
５．再生医療等提供計画▲
新たに追加・修正された再生医療等提供計画に関する記述として主なものは次のとおりです（認定再生医療等委員会関連のものについては後述）。
(1) 核酸等を用いる医療技術（in vivo遺伝子治療等）の追加に伴うもの
ア 「再生医療等の区分」は、「提供される細胞加工物又は核酸等の種類、加工の工程及び投与方法が、有効性、安全性並びに倫理的及び科学的妥当性の観点から一連の再生医療等技術として評価されるか否かによって判断されるものであること。」（�后複供望蔑畭�27条第４項関係）。
イ 「提供する再生医療等の詳細を記した書類」について、「核酸等を用いる医療技術を用いる場合は、核酸等の特性、導入方法、特性解析及び品質試験等に関して追加の詳細事項が必要であることから、提供する再生医療等の詳細を記した書類の作成にあたっては、別途発出する通知の内容を踏まえること。」（�后複検望蔑畭�27条第８項第１号関係）
ウ 再生医療等提供計画における軽微な変更から除外される変更（厚生労働大臣に提出しなければならない。安確法５条１項）とされる「「当該再生医療等の安全性に影響を与える再生医療等の提供方法の変更」としては、例えば、細胞加工物又は核酸等の投与方法の変更が挙げられること。」（��(15)省令第29条第１号関係）。同じく上記軽微な変更から除外される変更とされる「医薬品又は再生医療等製品を用いる場合にあっては、当該医薬品又は再生医療等製品に係る」薬機法47条３号又は137条の28第４号に掲げる変更について、「医薬品については用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除」をいうこと（��(17)省令第29条第３号関係）。
エ 再生医療等に関する記録の保存期間（30年間とされる場合）について、「特定生物由来製品該当医薬品若しくは当該指定再生医療等製品の原料と類似の原料から成る特定細胞加工物等を用いる場合」の具体例（「他家のがん細胞等から抽出したmRNA を用いて製造した特定核酸等（十分なウイルス不活化処理をして細胞から抽出された場合は除く。）」）を追加（��(23)省令第34条第３項第１号関係）。
(2) 再生医療等提供計画に関する役務の提供についての記述の追加
再生医療等提供計画に記載すべき「審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に関する役務の提供」（安確法４条１項８号、安確規則27条６号５号、様式第一（第27条関係）及び第一の二（第27条関係））の具体例（「直接的には再生医療等の提供に関わらない第三者からの再生医療等提供計画や定期報告等の提出書類の作成支援や認定再生医療等委員会への申請支援等」）、「役務の提供にあたっての金銭の授受の有無は問わない」こと（�后複掘望蔑畭�27条第６項第５号関係）。
(3) 科学的妥当性に関する記述の追加
ア 「同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類」、「再生医療等に用いる細胞」又は「核酸等に関連する研究を記載した書類」（研究論文等）について、「「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について」（令和６年５月13日医政研発0513 第１号）における科学的文献チェックリストに準じたものを記載すること。科学的妥当性を堅牢なものとするため、複数の論文を記載することが望ましい。」（�后複后望蔑畭�27条第８項第３号関係〜(11)省令第27条第８項第５号関係）
イ 厚生労働大臣に提出する再生医療等提供計画に記載すべき「再生医療等に用いる再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置」には、「提供する再生医療等の科学的妥当性について、定期報告の際に評価するための評価方法を含むこと。」（�后複院頬‖茖款鯊茖厩狢茖宜羇愀検法Ｊ擦擦毒�定再生医療等委員会への定期報告の際に報告すべき「科学的妥当性の評価については、再生医療等提供計画に記載した科学的妥当性の評価方法に基づいて記載すること。」（��(28)省令第37条関係・�ぁ法�
(4) 再生医療等に関する記録及び保存
「再生医療等に関する記録」は、再生医療等を受けた者ごとに一連の文書として遡及的に確認ができる形でまとめて作成すること。当該記録については、法第24 条に基づく立入検査等を受けた際には、速やかに提供可能な状態とすること。（��(21)省令第34条第１項関係）
(5) 疾病等報告、定期報告
ア 再生医療等提供機関の管理者が同意説明文書において再生医療等提供機関の管理者が疾病等の報告の法的義務（安確法17条）を負っている旨を明記し、「再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害又は感染症の症状の発生時又は当該疾病等が他院で治療された場合においても、速やかに当該再生医療等を受けた者又はその家族等の代諾者等からの報告を受けられるように、事前に説明を行うこと」、「疾病等の発生の迅速な把握・適切な評価のために、再生医療等提供計画等に再生医療等の提供後の経過観察及び検査予定等のスケジュールを明確に記載し、当該内容を同意説明文書にも明示し説明すること。」を求めています（��(25)法第17条及び省令第35条関係）。
イ 安確規則35条１号（再生医療等の提供によるものと疑われ、又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による死亡又は死亡につながるおそれのある症例であって、提供機関管理者が知ったときから７日以内に認定再生医療等委員会及び厚生労働大臣（安確規則36条１項及び２項）に報告しなければならないもの）に該当する疾病等の発生を知った提供機関管理者は、「保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する必要がある可能性があることから」、認定再生医療等委員会及び厚生労働省に対し、「可及的速やかに一報を行い、その上で疾病等の発生から７日以内に」別紙様式第１及び同第２による報告を行うことが望ましい（厚生労働大臣への報告の際には委員会の意見は必須ではないが、その後委員会の意見があった際には、当該意見を踏まえた疾病等報告書を再度提出する必要がある。）旨が明らかにされました（��(26)省令第35条関係、(27)省令第36 条関係）。
ウ 認定再生医療等委員会への定期報告の際に報告すべき「再生医療等を受けた者の数」（安確規則37条１項１号）として、「投与件数については、１回の投与ごとに１件としてカウントする」ことが明記されました（��(28)省令第37条関係）。
６．認定再生医療等委員会▲
新たに追加された認定再生医療等委員会に関する主な記述は次のとおりです。
(1) 特定認定再生医療等委員会であって、安確規則２条２号又は５号に掲げる再生医療等技術（ex vivo遺伝子治療及び核酸等を用いる医療技術）に係る審査等業務を行う場合は、委員の構成要件が異なることから留意すること（「�此’�定再生医療等委員会について」柱書き）。
(2) 認定再生医療等委員会は、
・「審査等業務を行うにあたっては、再生医療等提供計画に記載された内容とその添付書類に記載された内容に齟齬がないかを確認すること。」
・「「「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について」(令和６年５月13日医政研発0513第１号)又はその最新版を参照すること。」
・「省令第10条第１項に規定される「科学的文献その他の関連する情報」の妥当性については、「「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について」(令和６年５月13日医政研発0513第１号)における科学的文献チェックリストを参考に判断すること。」
・「認定再生医療等委員会は、治療として再生医療等を提供する計画を審査する場合は、省令第10条第１項に規定される「妥当性」について、再生医療等を受ける者の利益として、当該再生医療等の有効性が安全性におけるリスクを上回ることが十分予測されることを含むものであることを確認し、意見を述べること。」
（�此複供頬‖�26条第１項関係・�ぁ銑Α�
(3) 特定認定再生医療等委員会の構成に必要な委員の数について、「ex vivo遺伝子治療や核酸等を用いる医療技術の計画の審査を行う場合は10 名」である旨明記するとともに、審査等業務の対象となる再生医療等の区分による特定認定再生医療等委員会の委員の要件との関係について次の表のとおりとなることを明記。
また、委員及び技術専門員の専門性又は識見の適格性について、「原則として委員の任期に応じて直近の当該専門性又は識見に関する経験及び業績に基づき、認定再生医療等委員会の設置者が適切に選定すべきものであることに留意すること。」
（�此複掘望蔑畭�44条関係）
(4) 「審査等業務の対象となる再生医療等の提供において用いられる特定細胞加工物等の製造に関する識見を有する者」とは、「特定核酸等の場合は、核酸等の生成に関する教育若しくは研究を行っている者又は特定細胞加工物等製造施設における核酸等の生成に関する業務に携わっている者を意味するものであること。」。また「細胞加工物として再生医療等製品を用いる計画又は核酸等として再生医療等製品又は医薬品を用いる計画の審査等業務を行う場合は、それぞれ特定細胞加工物又は特定核酸等を用いる場合に準ずること。」
（��(11)省令第44条第１項第４号関係）
(5) 特定認定再生医療等委員会がex vivo遺伝子治療や核酸等を用いる再生医療等技術に係る審査等業務を行う場合における必須の成立要件とされる委員（安確規則63条３号ホ）について、
・「遺伝子治療が人に与える影響について十分な科学的知見及び識見を有する者」とは、遺伝子治療に特有のリスク、合併症及び遺伝子又は染色体への影響等に関する臨床の専門的知識に基づいて診療、研究又は教育を行っている者を意味するものであること。（��(16)省令第44 条第２項第１号関係）
・「核酸等に係る遺伝子組換え生物の取扱いについて科学的知見及び識見を有する者」とは、カルタヘナ法[1]に関する専門的知識を有し、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則（平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第１号）10条に規定する主務大臣のうち、厚生労働大臣及び環境大臣が生物多様性影響に関し意見を聴く学識経験者であること。（��(17)省令第44条第２項第２号関係）
(6) 第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う認定再生医療等委員会の構成に必要となる委員の数は、少なくとも５名となるが、認定に必要な要件を満たした上で、委員の数がこれよりも多い場合には、本条各号に規定する特定の区分の委員の数に偏りがあることのないよう配慮すること（��(18)省令第45条関係）。
(7) 再生医療等委員会の認定に当たり適合性が求められる「審査等業務の適切な実施のために必要な基準」（安確法26条４項５号、安確規則49条各号）について、次の記述を追加。
ア 安確規則49条３号の「審査等業務に関する規程」に含めるべき事項として、「「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」の遵守に関する事項」を追加するとともに、審査等業務の過程に関する記録に関する事項には「記録方法」、審査等業務の過程に関する記録の保存に関する事項には「記録の保存方法」をそれぞれ含む旨を明示（��(27)省令第49条第３号関係）。
イ 安確規則49条４号〔審査等業務の透明性を確保するため公表すべき事項〕の「厚生労働省が整備するデータベース」とは、e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）をいうこと、「審査等業務の過程に関する記録に関する事項」には、「審査等業務の過程に関する記録」の具体的な記録方法及び記録の保存方法に関する事項が含まれること（��(28)省令第49条第４号関係）。
(8) 令和６年改正安確法で新たに規定された認定再生医療等委員会設置者の欠格事由（安確法26条５項各号）のうち、「認定の申請前三年以内に審査等業務に関し不正又は著しく不当な行為をした者であるとき。」（同項５号）の具体例の記述を追加（「委員に不正又は不当な審査等業務を行わせるために、金銭又は役務等の利益を供与し、又はその申込み若しくは約束をすること」、「利益相反に係る申告が故意又は過失により適切に行われないなどして、利害関係等により本来参加してはならない複数の審査等業務に参加すること」。��(29)法第26条第５項第５号関係）。
(9) 審査等業務に参加してはならない認定再生医療等委員会の委員又は技術専門員として新たに追加された「審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に関する役務の提供を行った者又は当該者と密接な関係にある者」（安確規則65条１項３号）の具体例として、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師及び実施責任者又はこれらの者と同一の医療機関の診療科に属する者若しくは過去一年以内に特定の多施設共同研究を実施していた者（安確規則65条１項１号又は２号の規定により審査等業務に参加してはならない者）との契約に基づき「再生医療等提供計画に記載する内容の検討、記載内容に係る関係者との調整業務を担う等により審査対象となる再生医療等提供計画の作成に関与した者（法人等の団体を含む。）や当該者と金銭の授受を行った者、雇用関係のある者等が含まれる」ことを追加。
また、「本規定〔注：安確規則65条１項３号〕により、例えば、
・ 再生医療等提供計画の作成支援を行う企業
・ 再生医療等提供計画の届出等をはじめとする法に基づく手続の履行を担う企業の運営者や当該企業と雇用・委嘱関係にある者
等は、審査等業務に参加してはならない」旨を明記。
（��(45)省令第65条第１項第３号関係）
(10) 認定再生医療等委員会設置者が確保すべき委員等の教育又は研究の機会（安確規則70条）について、再生医療等提供基準に照らして適切な審査ができるようにするための観点として「再生医療等の科学的妥当性の評価」を明記（��(51) 省令第70条関係）。
(11) 認定再生医療等委員会における「審査等業務の過程に関する記録」の作成と「審査等業務の過程に関する概要」の公表（安確規則71条１項）について、次の記述を追加（��(52)省令第71 条第１項関係）。
・「審査等業務の過程に関する記録」は、「「質疑応答などのやりとりが分かる内容」も含めた、結論に至る議論の過程の全ての詳細が分かるものをいう。本記録については、法に基づく報告命令や立入検査において提出を求めることがあるため、逐語録や音声データ等の客観的記録を残すこと。継続審査となった場合には、継続審議となった論点とその理由なども記載すること。具体的な記載方法については、「「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について」(令和６年５月13 日医政研発0513 第１号)を参照すること。」
・認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会の開催ごとの審査等業務の過程に関する概要（「審査等業務の過程に関する記録」から個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除いたもの）を、開催後速やかに厚生労働省が整備するデータベース（e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）に記録することにより公表すること。当該概要については、「審査等業務の過程に関する記録」と同程度に結論に至る議論の過程がわかる必要があること（当該概要に審査における委員の意見と結果のみを記載することは十分ではない。）。
(12) 認定再生医療等委員会の廃止後10年間保存しなければならない「委員会の設置又は運営に関与する者が提供した審査等業務に係る役務その他の関与に関する記録」（安確規則71条３項）について、次の記述を追加（��(54)省令第71 条第３項関係）。
・具体例の記述（「委員会の設置又は運営に関与する者が提供した審査等業務に係る役務」については委員会の事務局業務の代行など、「その他の関与」としては委員会構成等に関与することや審査対象となる計画を紹介すること等）
・当該者が提供した審査等業務に係る役務その他の関与の内容に変更があった場合は、当該審査等業務毎に具体的な関与の内容についての記録を残すこと。
７．特定細胞加工物等の製造▲
新たに追加された主な記述は次のとおりです（なお異種移植に関する記述の追加については前記３．を参照）。
(1) 特定細胞加工物等の製造の定義と特定細胞加工物等製造時業者に必要とされる手続について、次の記述を追加（「�察‘団蟶挧Σ湛�物等の製造について」柱書き）。
・特定細胞加工物等の製造とは「特定核酸等にあっては化学合成その他の方法等により生成することをいう」旨。
・「特定核酸等を製造する場合であって、病院若しくは診療所、医薬品医療機器等法第13条第１項の許可又は同法第23条の22第１項の許可を受けた製造所に該当するもの」の区分に「必要な手続」（届出）と「許可／認定の申請先・届出先」（地方厚生局長）の記述を追加。
・「細胞を加工せず保存のみを行う場合又は既に生成された核酸等の保存のみを行う場合は特定細胞加工物等製造事業者の許可、認定又は届出を要しない」旨とともに、「再生医療等に用いられる細胞加工物の原材料となる細胞を保管する場合は、「「再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方」について」（令和６年４月15日医政研発0415第２号）を参照すること」を求める旨を追記。
(2) 特定細胞加工物等製造施設の構造設備の基準について、次の記述を追加。
ア 遺伝子組換え生物等を用いる場合は、カルタヘナ法の規定に従うこと（�察複掘望蔑畭�89条関係）。
イ 適切な陰圧管理のため必要な構造及び設備が求められる作業所中の区域（「病原性を持つ微生物等を取り扱う区域」）について、「病原性を持つ微生物等」には、病原性を持つ微生物又はカルタヘナ法に規定される遺伝子組換え生物に該当する微生物が含まれる旨（��(13)省令第89条第13号関係）。
(3) 特定細胞加工物等製造事業者が製造管理及び品質管理を行う際の品質リスクマネジメントの実施に当たっては、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」（平成18 年９月１日薬食審査発第0901004号、薬食審査発第0901005号）又はその最新版等を参考とすること（��(17)省令第92条関係）。
(4) 特定細胞加工物等製造施設の製造部門と品質部門の担当者を同一とすることがやむを得ない場合においては、やむを得ないとする理由及び各業務の独立性が担保できるとする合理的理由が説明可能であること（��(18) 省令第93条第２項関係）。
(5) 特定細胞加工物等製造施設ごとの作成・保管等を必要とする特定細胞加工物等標準書に記載すべき事項（安確規則96条各号）のうち、カルタヘナ法の規定に基づく遺伝子組換え生物等の使用等に係る事項（特定細胞加工物等がカルタヘナ法の規定に基づく遺伝子組換え生物等に該当する場合に限る。）は、同条４号の「その他所要の事項」に記載すること（��(25)省令第96条第４号）。
(6) 特定細胞加工物等製造事業者が製造部門に行わせるべき製造管理に係る業務のうち、製造工程において採るべき「特定細胞加工物等及び原料並びに資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置」の具体例の記述（遠心分離、混合等のエアロゾルが発生する恐れのある製造工程において封じ込めを行うこと）を追加（��(43) 省令第99条第１項第11号関係）。
(7) 特定細胞加工物等製造施設からの特定細胞加工物等の提供については、必要な試験検査の結果を含めた製造管理及び品質管理の結果の評価結果に基づき、医師又は歯科医師が提供の可否の決定をした後に行うことが原則であること、特定細胞加工物等の微生物学的安全性の評価については、今後別途通知される指針に基づき実施すること（��(55)省令第101条関係）。
(8) 特定細胞加工物等製造事業者が保管すべきものとされる安確規則第４章に規定する文書及び記録（特定細胞加工物等標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書等）のうち、30年間が保管期間とされる「特定生物由来製品該当医薬品又は指定再生医療等製品の原料と類似の原料からなる特定細胞加工物等」について、��(23)省令第34条第３項第１号関係の記載（前記５．(1)エ）を参照すること。
８．おわりに▲
以上、本日から施行される令和６年改正再生医療等安全性確保法等の行政解釈を明らかにする施行通知について、旧施行通知からの主な改定事項を紹介してきました。今後新たに発出される予定の厚生労働大臣告示及び通知もあるとのことであり、引き続き動向を注視していきたいと思います。
なお、再生医療等安全性確保法には罰則規定がありますが（安確法第６章・59条から64条まで）、刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律（令和４年法律第68号）268条の規定により、上記罰則規定中「禁錮」及び「懲役」が「拘禁刑」に改められました。改正後の上記罰則規定は、刑法等の一部を改正する法律（令和４年法律第67号）が施行される明日（令和７年６月１日。刑法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和５年政令第318号））から施行されます。
＜※令和７年６月11日一部加筆＞
