去る11月30日（日）、一般社団法人幹細胞培養上清療法研究会第3回総会・講演会において、本ブログタイトルの演題による講演の機会をいただきました。
講演冒頭に触れましたが、本講演の内容は本ブログ筆者が研究協力者として参加している科学研究費助成事業「科学的エビデンスの不明な医療への社会的対応についての学際的研究」において得た成果・知見に負うところが大きいものです。
本講演の中では、本日（令和7年12月2日）現在参議院で審議中の医療法等の一部を改正する法律案[1]において自由診療分野と関連性の大きい改正事項（オンライン診療の推進、美容医療への対応、一般社団法人立医療機関に対する非営利性の徹底など）についても説明しました。
また、委員及び技術専門員の専門性又は識見の適格性について、「原則として委員の任期に応じて直近の当該専門性又は識見に関する経験及び業績に基づき、認定再生医療等委員会の設置者が適切に選定すべきものであることに留意すること。」
（�此複掘望蔑畭�44条関係）
(4) 「審査等業務の対象となる再生医療等の提供において用いられる特定細胞加工物等の製造に関する識見を有する者」とは、「特定核酸等の場合は、核酸等の生成に関する教育若しくは研究を行っている者又は特定細胞加工物等製造施設における核酸等の生成に関する業務に携わっている者を意味するものであること。」。また「細胞加工物として再生医療等製品を用いる計画又は核酸等として再生医療等製品又は医薬品を用いる計画の審査等業務を行う場合は、それぞれ特定細胞加工物又は特定核酸等を用いる場合に準ずること。」
（��(11)省令第44条第１項第４号関係）
(5) 特定認定再生医療等委員会がex vivo遺伝子治療や核酸等を用いる再生医療等技術に係る審査等業務を行う場合における必須の成立要件とされる委員（安確規則63条３号ホ）について、
・「遺伝子治療が人に与える影響について十分な科学的知見及び識見を有する者」とは、遺伝子治療に特有のリスク、合併症及び遺伝子又は染色体への影響等に関する臨床の専門的知識に基づいて診療、研究又は教育を行っている者を意味するものであること。（��(16)省令第44 条第２項第１号関係）
・「核酸等に係る遺伝子組換え生物の取扱いについて科学的知見及び識見を有する者」とは、カルタヘナ法[4]に関する専門的知識を有し、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則（平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第１号）10条に規定する主務大臣のうち、厚生労働大臣及び環境大臣が生物多様性影響に関し意見を聴く学識経験者であること。（��(17)省令第44条第２項第２号関係）
(6) 第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う認定再生医療等委員会の構成に必要となる委員の数は、少なくとも５名となるが、認定に必要な要件を満たした上で、委員の数がこれよりも多い場合には、本条各号に規定する特定の区分の委員の数に偏りがあることのないよう配慮すること（��(18)省令第45条関係）。
(7) 再生医療等委員会の認定に当たり適合性が求められる「審査等業務の適切な実施のために必要な基準」（安確法26条４項５号、安確規則49条各号）について、次の記述を追加。
ア 安確規則49条３号の「審査等業務に関する規程」に含めるべき事項として、「「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」の遵守に関する事項」を追加するとともに、審査等業務の過程に関する記録に関する事項には「記録方法」、審査等業務の過程に関する記録の保存に関する事項には「記録の保存方法」をそれぞれ含む旨を明示（��(27)省令第49条第３号関係）。
イ 安確規則49条４号〔審査等業務の透明性を確保するため公表すべき事項〕の「厚生労働省が整備するデータベース」とは、e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）をいうこと、「審査等業務の過程に関する記録に関する事項」には、「審査等業務の過程に関する記録」の具体的な記録方法及び記録の保存方法に関する事項が含まれること（��(28)省令第49条第４号関係）。
(8) 令和６年改正安確法で新たに規定された認定再生医療等委員会設置者の欠格事由（安確法26条５項各号）のうち、「認定の申請前三年以内に審査等業務に関し不正又は著しく不当な行為をした者であるとき。」（同項５号）の具体例の記述を追加（「委員に不正又は不当な審査等業務を行わせるために、金銭又は役務等の利益を供与し、又はその申込み若しくは約束をすること」、「利益相反に係る申告が故意又は過失により適切に行われないなどして、利害関係等により本来参加してはならない複数の審査等業務に参加すること」。��(29)法第26条第５項第５号関係）。
(9) 審査等業務に参加してはならない認定再生医療等委員会の委員又は技術専門員として新たに追加された「審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に関する役務の提供を行った者又は当該者と密接な関係にある者」（安確規則65条１項３号）の具体例として、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師及び実施責任者又はこれらの者と同一の医療機関の診療科に属する者若しくは過去一年以内に特定の多施設共同研究を実施していた者（安確規則65条１項１号又は２号の規定により審査等業務に参加してはならない者）との契約に基づき「再生医療等提供計画に記載する内容の検討、記載内容に係る関係者との調整業務を担う等により審査対象となる再生医療等提供計画の作成に関与した者（法人等の団体を含む。）や当該者と金銭の授受を行った者、雇用関係のある者等が含まれる」ことを追加。
また、「本規定〔注：安確規則65条１項３号〕により、例えば、
・ 再生医療等提供計画の作成支援を行う企業
・ 再生医療等提供計画の届出等をはじめとする法に基づく手続の履行を担う企業の運営者や当該企業と雇用・委嘱関係にある者
等は、審査等業務に参加してはならない」旨を明記。
（��(45)省令第65条第１項第３号関係）
(10) 認定再生医療等委員会設置者が確保すべき委員等の教育又は研究の機会（安確規則70条）について、再生医療等提供基準に照らして適切な審査ができるようにするための観点として「再生医療等の科学的妥当性の評価」を明記（��(51) 省令第70条関係）。
(11) 認定再生医療等委員会における「審査等業務の過程に関する記録」の作成と「審査等業務の過程に関する概要」の公表（安確規則71条１項）について、次の記述を追加（��(52)省令第71 条第１項関係）。
・「審査等業務の過程に関する記録」は、「「質疑応答などのやりとりが分かる内容」も含めた、結論に至る議論の過程の全ての詳細が分かるものをいう。本記録については、法に基づく報告命令や立入検査において提出を求めることがあるため、逐語録や音声データ等の客観的記録を残すこと。継続審査となった場合には、継続審議となった論点とその理由なども記載すること。具体的な記載方法については、「「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について」(令和６年５月13 日医政研発0513 第１号)を参照すること。」
・認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会の開催ごとの審査等業務の過程に関する概要（「審査等業務の過程に関する記録」から個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除いたもの）を、開催後速やかに厚生労働省が整備するデータベース（e-再生医療（再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト：https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/）に記録することにより公表すること。当該概要については、「審査等業務の過程に関する記録」と同程度に結論に至る議論の過程がわかる必要があること（当該概要に審査における委員の意見と結果のみを記載することは十分ではない。）。
(12) 認定再生医療等委員会の廃止後10年間保存しなければならない「委員会の設置又は運営に関与する者が提供した審査等業務に係る役務その他の関与に関する記録」（安確規則71条３項）について、次の記述を追加（��(54)省令第71 条第３項関係）。
・具体例の記述（「委員会の設置又は運営に関与する者が提供した審査等業務に係る役務」については委員会の事務局業務の代行など、「その他の関与」としては委員会構成等に関与することや審査対象となる計画を紹介すること等）
・当該者が提供した審査等業務に係る役務その他の関与の内容に変更があった場合は、当該審査等業務毎に具体的な関与の内容についての記録を残すこと。
