弁護士・弁理士　大西達夫のブログ

知的財産法・行政法・医事法の分野を中心に、話題となっている法改正や裁判等のニュース解説、ビジネスや日常生活と法律との関わりなどを説明していきます。

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　令和７年（2025年）３月19日、知的財産高等裁判所特別部（大合議部）において、同裁判所令和５年（ネ）第10040号損害賠償請求控訴事件の判決が言い渡されました。
https://www.ip.courts.go.jp/vc-files/ip/2025/hanketsuzenbun-r5ne10040.pdf＜令和７年４月19日最終アクセス＞

１．事案の概要
　本件は、特許第5186050号（発明の名称「皮下組織および皮下脂肪組織増加促進用組成物」）の特許権者である控訴人（一審原告）株式会社Ｘが、医師である被控訴人（一審被告）Ｙに対し、Ｙが開設していた美容クリニックで提供していた豊胸手術等の美容医療サービスにおいて、「血液豊胸手術」に用いるために複数の薬剤を調合して一の薬剤としたことはＸの特許権を侵害する行為に当たるとして、民法709条に基づき、被控訴人に対し、損害賠償金１億円（原審では1000万円の請求であったものを、控訴審において損害額２億2269万7768円の一部請求として請求を拡張）及び遅延損害金の支払を請求した事案です。
　判決要旨によると、本件の対象となる特許発明は、�ー�己由来の血漿、��塩基性線維芽細胞増殖因子（ｂ−ＦＧＦ）、��脂肪乳剤の３つの成分を含有する「豊胸用組成物」の発明であるとされています。
　原審（東京地裁令和４年（ワ）第5905号・同５年３月24日判決言渡し）は、Ｙが複数の薬剤を調合して本件発明の技術的範囲に含まれる薬剤を製造したとは認められないとして、Ｘの請求を棄却しました。

２．判示事項
(1)　控訴審判決では、原判決を取り消し、被控訴人（Ｙ）に対し、1503万円余りの損害賠償金及び遅延損害金を控訴人（Ｘ）に支払えと命ずる判決が言い渡されました。
(2)　本件の主な争点に関する控訴審判決における判断の要旨は、次のとおりです。
ア　事実認定上の争点（Ｙが前記事案の概要�　銑�の成分が同時に含まれる薬剤を調合して被施術者に投与していたか）については、原判決の認定を覆し、証拠（Ｙが豊胸手術に際して作成していたノートの記載、被施術者に交付していた書類の記載、広告の記載等）によると、Ｙは、�　�豊胸手術に先立ち被施術者の血液から細胞成分を除去した血漿（上記�　崋�己由来の血漿」に相当）、�◆�フィブラストスプレー（トラフェルミン（遺伝子組換え）製剤、上記�◆岷�基性線維芽細胞増殖因子（ｂ−ＦＧＦ）」に相当）、��´イントラリポス（脂肪乳剤、上記��に相当）の成分が同時に含まれる薬剤を調合して被施術者に投与していたものと認定し、本件発明の技術的範囲に含まれる薬剤が製造され、業として本件発明が実施されている（本件特許権が侵害されている）と判断しました。
　血漿（�　�）、フィブラストスプレー（�◆�）及びイントラリポス（��´）の各成分を被施術者の体外で全て混合してはおらず、「Ａ剤」（�　�＋�◆�）と「Ｂ剤」（��´）を別々に被施術者の体内に投与していたのであるから、上記�　�〜��´の成分から成る組成物が「生産」されたとはいえず、結果的に体内で成分が混ざり合った場合にも「組成物が生産された」と解釈することは医療行為（医療方法）に特許を認めることになるから許されないとするＹの主張については、上記のとおりＹが�　�〜��´の各成分を全て混合させた薬剤を製造したと認定されたため、判断が示されませんでした。ChatGPT Image 2025年4月18日 18_30_21
(Made with ChatGPT)
イ　法律上の争点について
(ｱ)　産業上の利用可能性について
　本件発明に係る特許が、産業上の利用可能性の要件（特許法29条１項柱書）に違反した無効理由があるかという争点について、次のとおり判示されました。
● 昭和50年（1975年）法律第46号による特許法改正において、医薬の発明が特許を受けられることが明確にされたことからすると、「人体に投与することが予定されていることをもっては、当該「物の発明」が実質的に医療行為を対象とした「方法の発明」であって、「産業上利用することができる発明」に当たらないと解釈することは困難である。」
● 「人間から採取したものを原材料として医薬品等を製造する行為は、必ずしも医師によって行われるものとは限らず、採血、組成物の製造及び被施術者への投与が、常に一連一体とみるべき不可分な行為であるとはいえない」。むしろ、再生医療や遺伝子治療等の先端医療技術の飛躍的進歩の状況も踏まえると、人体から採取したものを原材料として医薬品等を製造するなどの技術の発展には製薬産業等における研究開発の寄与が大きく、技術発展促進のため特許による保護を認める必要があり、「人間から採取したものを原材料として、最終的にそれが人間の体内に戻されることが予定されている物の発明について、そのことをもって、これを実質的に「方法の発明」に当たるとか、一連の行為としてみると医療行為であるから「産業上利用することができる発明」に当たらないなどということはできない」。
● 以上によれば、本件特許が特許法29条１項柱書の規定に違反するとはいえず、特許無効理由の存在により本件特許権を行使できないとするＹの抗弁には理由がない。
(ｲ)　調剤行為の免責規定について
　本件特許権の効力が、調剤行為の免責規定（特許法69条３項）により、Ｙの行為に及ばないといえるかとの争点について、次のとおり判示されました。
● 本件発明に係る組成物は、特許請求の範囲・明細書等の記載のとおり「豊胸のために使用する」ものであり、その目的は「主として審美にあるとされている」ほか、現在の社会通念に照らしてみても、本件発明に係る組成物は、「人の病気の診断、治療、処置又は予防のため使用する物」と認めることはできない。「病気」とは「生物の全身または一部分に生理状態の異常を来し、正常の機能が営めず、また諸種の苦痛を訴える現象」（広辞苑第７版）等の意味を有する語であって、「主として審美を目的とする豊胸手術を要する状態を、そのような一般的な意味における「病気」ということは困難である」。
● 昭和50年特許法改正で医薬の発明が特許を受けられないとする規定が削除されたことに伴い創設された同法69条３項の趣旨は、医療行為の円滑な実施という公益の実現の観点から、人の病気の治療等のために最も適切な薬効を期待できる「医薬」の選択が特許権により妨げられないよう図ることにあると解されるところ、少なくとも本件発明に係る豊胸手術に用いる薬剤の選択については、このような公益を直ちに認めることはできず、一般的な「病気」の語義を離れて、特許権の行使から特にこれを保護すべき実質的理由は見当たらない。
● したがって、本件発明は、「二以上の医薬･･･を混合することにより製造されるべき医薬の発明」には当たらないから、Ｙの行為が「処方せんにより調剤する行為」に当たるかについて検討するまでもなく、特許法69条３項の規定により本件特許権の効力が及ばないとするＹの抗弁には理由がない。
ウ　損害額の算定について
　特許法102条３項により算定される損害の額については、Ｙが約1年余りの間、自らが経営するクリニックにおいて、看護師等に命じて被施術者から採血し、本件特許発明の技術的範囲に含まれてる組成物を製造し、被施術者に投与して豊胸手術を実施したことによる売上額（少なくとも約１億7000万円）等に基づき、諸般の事情（医薬・バイオ分野の一般的な実施料率〔６％〕、本件発明の特徴や効果〔医師の手技の重要性〕、Ｙによる特許権侵害の態様、実施許諾料の合意の仮定（同条４項）、消費税相当額等）を考慮すると、当該売上高の８％を認めるのが相当である旨判示されました。

３．解説
(1)　再生医療等安全性確保法との関係
　控訴審判決の判決文を読む限り、本件特許権の侵害に当たるとされたＹの豊胸手術については、被施術者の血液から細胞成分を除去した血漿（ＮＣＰ）が用いられ、細胞成分（血小板、白血球等）を含む多血小板血漿（ＰＲＰ：Platelet Rich Plasma）は用いられていないようなので、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）による規制の対象となる再生医療等技術（特定細胞加工物を用いる）には該当しないものと思われます。
　判決理由においては、Ｙが厚生労働省の担当者に対して、「細胞成分が含まれない血漿を用いた医療サービスの提供」が同法による規制対象となるかについて照会したとの事実が認定されていますが、この照会に対する厚生労働省の回答の有無・内容についてまでは説示されていません。
(2)　第三者意見募集制度（日本版アミカスブリーフ制度）の利用
　控訴審の審理においては、令和３年（2021年）法律第42号による特許法改正で導入された第三者意見募集の手続（同法105条の２の11）が実施され（施行後２例目）、(a)本件特許は、「産業上利用することができない発明」（同法29条１項柱書） についてされたものとして、特許無効審判により無効とされるべきものか、(b)本件発明は、「二以上の医薬（人の病気の診断、治療、処置又は予防のため使用する物をいう。〔中略〕）を混合することにより製造されるべき医薬の発明」（同法69条３項）に当たるか、また医師であるＹが本件手術に用いるために前記�　�〜��´の物を全て混ぜ合わせた薬剤を処方せんを発行せずに看護師等に指示して製造する行為は「医師又は歯科医師の処方せんにより調剤する行為」（同項）に当たるか、などの意見募集事項について、広く一般からの意見が募集されました[1]。報道によると、19通の意見が知財高裁に提出され、そのうち「中立や両論併記が約８割とみられる」とのことです[2]。
　上記の第三者意見が裁判所の判断にどのような影響を与えたのかについては、必ずしも控訴審判決の判決文から明確には読み取れませんが、判決文の末尾では「裁判所に提出された意見書は、いずれも、医療と特許との関係についての実情を踏まえた貴重な意見を含み、裁判所の審理及び判断に有益なものであった」として、関係者各位への謝意が表明されています。
(3)　調剤行為の免責規定の適用について
　混合医薬の発明又はその製造方法の発明に係る特許権の効力は、医師又は歯科医師の「処方せんにより調剤する行為」及び当該「処方せんにより調剤する医薬」には及ばないとされています（特許法69条３項）。控訴審判決においては、本件発明の目的とされる豊胸手術のような審美的医療に用いる組成物は、この調剤行為の免責規定の適用対象とされる「人の病気の診断、治療、処置又は予防のため使用する物」（同項括弧書）には該当しないとして、Ｙのクリニックにおける豊胸手術のための血漿（ＮＣＰ）、トラフェルミン（フィブラスト、成長因子）及びイントラリポス（乳化剤）を混合した薬剤の製造行為には上記免責規定により本件特許権の効力が及ばないとするＹの抗弁を排斥しました。
　この調剤行為の免責規定の適用に関する控訴審判決の判断は、飽くまでも本件特許発明の技術的範囲の解釈と実際のＹの豊胸手術用組成物の製造行為を前堤とする事例判断であるため、裁判例としての射程距離（先例的価値）については慎重な検討が必要です。しかし、「主として審美を目的とする」医療行為は「人の病気の診断、治療、処置又は予防」に当たらないとする解釈は、いわゆる美容医療全般に当てはまる可能性があり、今後、美容医療用の組成物やその製造方法の特許権の効力が及ぶ範囲が争われる事案等において、少なからず実務的影響があるものと思われます。
　他方、医師等が行う医療行為において医薬品、再生医療等製品等の医療用組成物やその他の医療資材（医療機器等）が使用される目的には、「人の病気の診断、治療、処置又は予防」に限らず、「人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成」も含まれます（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律２条９項１号、再生医療等安全性確保法２条２項１号等）。
　美容医療のような審美を目的とする医療については、控訴審判決が指摘するような公益性の欠如等の観点から医師等の実施行為についての免責を認めないとの結論自体は首肯できるところです。しかしながら、欠損のある人の身体の構造や機能の再建、修復又は形成のための医療行為については、ＱＯＬ（生活の質）の向上、ノーマライゼーションの促進といった公益の実現に寄与するものと考えられます。このような目的で行われる医師等による医療用組成物の製造等の行為については、仮に特許法69条３項の適用が困難であるとすれば（「人の病気の診断、治療、処置又は予防のため使用する物」との文言に照らしてそのように思われます。）、特許発明を「業として」実施する行為（同法68条）には該当しない[3]とするなど、特許権の効力が及ばないとする結論を導くための解釈論上の手当てが必要であるように思われます。

[1]　知財高裁が公表した本件の意見募集要項https://www.ip.courts.go.jp/vc-files/ip/2024/boshuuyoukou.pdf＜令和7年4月18日最終アクセス＞^
[2]　「医療は特許の対象か　美容裁判が問う曖昧な日本ルール」（日本経済新聞・2024年10月5日）https://www.nikkei.com/article/DGXZQOCD300ZJ0Q4A930C2000000/　^
[3]　吉藤幸朔著・熊谷健一補訂「特許法概説〔第13版〕」182頁では、「基本的には、調剤行為を含めて広く医療行為（医療機械を使用する医療行為を含む）は、産業としての実施ではないから特許権の効力が及ばないと解すべきではなかろうか（調剤行為につき、このような解釈を採るならば、69条3号は念のための注意規定にすぎないということができよう）。」と述べられている。^
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1．医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書（第5版）」（令和７年３月作成）の公開
　令和７年３月６日、厚生労働省から「医療広告規制におけるウェブサイト等の事例解説書（第5版）」が公表されました。
　上記事例解説書では、自由診療で行われる再生医療や、幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療に関する誇大広告・虚偽広告、再生医療を実施する医療機関を厚生労働省が個別に承認等しているかのように誤認させる広告が散見されることを踏まえ、次の再生医療関連の事例解説が新たに作成されました。
(1)　「１. 広告が禁止される事例」「（12）科学的根拠が乏しい情報による誘導：再生医療関連（誇大広告）」が新規に追加され、「医療広告ガイドラインでは、科学的な根拠が乏しい情報であるにもかかわらず、特定の症状に関するリスク、又は手術や処置等の有効性を強調することにより、医療機関への受診や手術へ誘導するものは、誇大広告として取り扱うこと、とされている。これは、再生医療においても同様であり、自由診療で行われる「再生医療」について、標準治療等と同等もしくはそれ以上に有効性や安全性が担保されていることを謳う又は暗示する表現は、「誇大な広告」に該当する。」との見解が示されています。
　その上で、「特定の治療の実施に誘導」するものとして次の各事例の表現（青字）の下線部分が該当する旨解説されています（赤字は、直前の青字下線部分が「特定の治療の実施に誘導」するものとされる根拠の説明）。
�　〇�例�　崚�院が行う「●●療法」は、いま注目の再生医療です！」
・「当院が行う●●療法は、ご自身の血液から抽出した●●の自己治癒力を用いてお肌のエイジングケアを行う再生療法です。当院独自の技術を用いており、ヒアルロン酸の皮下注射に比べ、ゆっくりと自然に、半永続的な美肌効果を得られます。」（「科学的な根拠が乏しい情報であるにもかかわらず、特定の処置等の有効性を強調することにより、有効性が高いと称する治療の実施へ誘導している」）
・「自分自身の細胞を利用する治療のため、これまでの治療法で見受けられたアレルギーや感染症等の副作用は発生しません。身体への負担が少ないと注目されている治療法です。」（「科学的な根拠が乏しい情報であるにもかかわらず、他の処置等のリスクを引き合いに出して強調することにより、特定の治療の実施へ誘導している」）
�◆〇�例�◆屬�ん治療に「エクソソーム療法」をおすすめする理由」
・「従来から、「手術」「薬物療法」「放射線治療」ががんの三大治療法とされてきました。しかしながら、これらの治療法には、身体や健康な細胞を傷つけるデメリットもあります。」「当院で提供する「エクソソーム療法」は、がん細胞の増殖や成長、転移を抑制する働きがあることが確認されています。また、免疫を活性化する働きもあり、アンチエイジングや疲労感回復などのさまざまな効果が期待できます。」（「エクソソームや培養上清液については、厚生労働省や諸外国の規制当局等において有効性や安全性が確認されておらず、医療技術としては科学的な根拠が乏しいにもかかわらず、特定の処置等の有効性を強調することにより、有効性等が高いと称する治療の実施へ誘導している」）
・「加えて、当院で利用するエクソソームは、○○エクソソーム安全性審査委員会の審査で、最高品質のグレードA評価を受けた安全安心の再生医療グレードのエクソソームです。」（「高品質であることや、非公的な団体による品質等の認定を受け、安全性が担保されているように強調することにより、特定の治療の実施へ誘導している」）
(2)　「１. 広告が禁止される事例」「（14）「再生医療等提供計画」について誤認させる広告（誇大広告）」が新規に追加され、「「再生医療等提供計画」については、特定認定再生医療等委員会または認定再生医療等委員会の審査を経て、厚生労働大臣に届出されるものであるため、厚生労働省等から特別な認定・認可を得ていると誤認させるような表現は、「誇大な広告」に該当する。」との見解が示されています。例えば、「再生医療等提供施設として厚生労働省から認可を受けています！」との表現は「施設として特別な承認・認可・お墨付きを得ていると誤認させるような表現をしている」との解説、「当院の●●療法は、国の厳格な審査をクリアし、厚生労働省にも承認された治療法です。」との表現は「治療法として特別な承認・認可・お墨付きを得ていると誤認させるような表現」及び「厚生労働省等による“厳格な”審査を受けた特別な治療法と誤認させる表現をしている」との解説により、いずれも誇大広告に該当するとされています（青字と赤字は前記(1)の用例によります。）。
　こちらの事例解説では、「厚労省が認定したかのように誤認させる表現の改善例」も示されており、「「再生医療等提供計画」について記載する場合は、あくまで認定再生医療等委員会等の審査を経て、厚生労働大臣に届出済みである旨または再生医療等提供計画の番号を記載する。」との考え方に基づき、「当院では、●●療法について「第●種再生医療等提供計画」を策定し、認定再生医療等委員会の審査を経て、厚生労働大臣に届出しています（計画番号：XXX）。」との表現例が紹介されています。

2．日本再生医療学会YOKOHAMA宣言2025

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　今月20日から同月22日まで３日間にわたりパシフィコ横浜で開催された第24回日本再生医療学会総会に、本ブログ筆者も参加してきました。

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　上記に先立つ今月19日、一般社団法人日本再生医療学会（JSRM）は、「YOKOHAMA宣言2025」を採択しました（「日本再生医療学会、「YOKOHAMA宣言2025」を発表— 再生医療における科学的厳密性と倫理的責任を確立 —」）。
(1)　「YOKOHAMA宣言2025」では、我が国の再生医療等安全性確保法の下で提供される科学的検証を経ていない再生医療の拡散が国際的に懸念される中、JSRMには「科学的に正当な治療と、十分な科学的検証を経ていない治療を明確に区別する責任がある」として、�〔�事承認（薬機法に基づいた製造販売承認）に基づく治療、並びに安確法下で自由診療として提供される薬事未承認の医療技術のうち安全性及び有効性の「検証」を伴う「検証型診療」及びそれらの検証を伴わない「無検証診療」についての正確な理解が醸成されるよう、積極的な社会との対話、臨床に携わる会員との意見交換を行うこと、�⊃靴燭兵Ｎ屠，箸覆覯椎柔�を持つ「検証型診療」へのアクセシビリティを確保するため、患者が治療選択に当たり参照可能な情報を広く公開することなど、８つの行動目標を掲げています。また、「メディア等で取り上げられる機会の多い再生医療について、十分なエビデンスもないまま、患者の期待を利用するかのような行為は絶対に許容するべきではなく」、「再生医療の自由診療におけるエビデンス確立を強力に推進するべき」と強調されています。
(2)　「YOKOHAMA宣言2025」では、「検証型医療」と「無検証医療」について、次のとおり定義づけられています。
・検証型診療（Explorative Therapy）：医薬品医療機器等法（PMD Act） に基づく製造販売承認を取得していない加工細胞や核酸等を用いる治療であり、独立した第三者レジストリに臨床データを蓄積し、治療前後に検証型研究（Explorative Study）を実施するもの
・無検証診療（Uninvestigated Therapy）：上記の「検証型治療」の条件を満たさない形で、PMD Actに基づく製造販売承認を取得していない加工細胞や核酸等を用いる治療
　上記の「独立した第三者レジストリ」の例として、今年度の総会においては、JSRMが開発し、治療として実施される再生医療等（自由診療など）のあらゆるデータを登録し再生医療等の科学的妥当性を客観的に検証するためのプラットフォームであるREAP（Regenerative medicine Evidence Accumulation Platform）の活用が提言されていました。

3．おわりに〜行為規制と表示規制
　これまで本ブログで取り上げてきた令和６年改正再生医療等安全性確保法及び関係政省令は、本年５月31日に施行を控えており、前記２の「検証型診療」と「無検証診療」に関するJSRMの提言と併せて、医療技術としての再生医療・細胞医療・遺伝子治療に対するハードロー・ソフトロー両面での行為規制が整備されてきています。
　また、前記１のとおり再生医療関連の誇大広告事例が新たに禁止されるウェブサイトの掲載例として公表されるなど、エビデンスの未確立な再生医療の自由診療については、表示規制としての医療広告規制という側面においても言わば外堀を埋める動きが強まりつつあります。今後も、引き続き再生医療関連の法規制の動向を注視していく必要がありそうです。

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１．はじめに▲

　令和７年（2025年）２月28日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号）及び臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）の改正（以下、改正後の各法施行規則につき「改正安確規則」及び「改正臨研規則」）を含む「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令」（令和７年厚生労働省令第15号）が公布されました。再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和６年法律第51号。以下、改正後の各法律につき「改正安確法」及び「改正臨研法」）、並びに再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令（令和６年政令第364号。以下、改正後の同施行令につき「改正安確令」）の各施行の日と同日の令和７年５月31日が施行期日とされています。
　拙ブログにおいては、これまで改正安確法及び改正安確令に関する解説を中心とした記事を掲載してきましたが（「令和６年改正再生医療等安全性確保法の成立」、「再生医療等安全性確保法の改正と細胞外小胞等に関する規制の動向」及び「改正再生医療等安全性確保法の施行期日、再生医療等安全性確保法施行令の改正」）、本ブログ記事では、上記改正後の再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「安確規則」）の概要を中心に解説します。
　なお、以下においては、今般の改正により規定内容が改正された規定については「改正安確規則●●条」、改正前後で規定内容に変更がない規定については「安確規則●●条」とします。再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「再生医療等安全性確保法」又は「安確法」）、同法施行令（以下「安確令」）、臨床研究法（以下「臨研法」）及び臨床研究法施行規則（以下「臨研規則）についても同様の例によります。

２．「実施責任者」の設置▲

　現行の再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「安確法」）の下で第一種再生医療等と第二種再生医療等において義務とされていた「実施責任者」（医師又は歯科医師）の設置について、全ての再生医療等に共通の定義規定（「再生医療等に関する業務の実施を統括するための当該業務に係る責任者」。改正安確法規則１条７号の２）が設けられ、第三種再生医療等においても実施責任者を置くことができ（任意的）、当該実施責任者も再生医療等の提供に係る手続（疾病等の発生の場合における措置、再生医療等の提供の実施状況の確認、不適合の管理等）の主体となるものとされました（改正安確法規則５条２項、17条、20条及び20条の２）。

３．既承認医療機器等に係る省令事項▲

　改正安確法の対象となる再生医療等技術から除外される既承認医療機器等の要件とされる「厚生労働省令で定める当該医療機器の効果又は当該高度管理医療機器若しくは管理医療機器の基準への適合性に関する事項」（改正安確令１条１号ニ）は、傷病名とされました（改正安確規則１条の２）。

４．遺伝子治療関連の改正▲

(1)　核酸等を用いる医療技術の範囲▲

　新たに再生医療等技術に追加される「核酸等を用いる医療技術」（改正安確法２条２項２号）の具体的な範囲として、「人の体内で当該人の細胞」に導入する医療技術の対象とされる物について「核酸（遺伝子の発現に必要な遺伝情報を含むものに限る。）」など４種類の物が定められています（改正安確令１条２号柱書及び別表）。このうち、上記核酸以外の「遺伝子の発現と密接な関係を有する物（細胞の核の外にあるものを除く。）として厚生労働省令で定める物を加工するための機能を有する物」（同別表３号）について、当該物による加工の対象とされる「厚生労働省令で定める物」は、ヒストンとされました（改正安確規則１条の３）。

(2)　第一種再生医療等技術への追加▲

　厚生労働省令で定める第一種再生医療等技術（改正安確法２条７項）として、「人の体内で当該人の細胞（精子及び未受精卵並びに精子と未受精卵との受精により生ずる胚を除く。）」に�　�核酸（遺伝子の発現に必要な遺伝情報を含むものに限る。）」、��核酸を「加工するための機能を有する物」、��上記(1)の「遺伝子の発現と密接な関係を有する物」（ヒストン。前記(1)）を「加工するための機能を有する物」又は�ぞ綉��　↓⊆磴靴�は��に掲げる物を「含有する物（細胞の分泌物を除く。）」を導入する医療技術が追加されました（改正安確規則２条５号イからニまで）。
　改正安確法の下で規制の対象となるin vivo遺伝子治療、更には遺伝子治療等の関連技術（拙ブログ記事「改正再生医療等安全性確保法の施行に向けて（再生医療等評価部会）」参照）については、上記の改正規定、前記(1)の改正安確令及び改正安確規則の改正規定等により、その具体的な範囲が明確化されることとなりました。先頃公表された再生医療等安全性確保法等に関する Q&A （統合版）においては、遺伝子治療等の関連技術の具体例も紹介されています（拙ブログ記事「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A（統合版）について」参照）。

(3)　特定細胞加工物等▲

　遺伝子治療等の医療技術が改正安確法の規制対象とされたことに伴い、現行の安確規則における「特定細胞加工物」、「特定細胞加工物製造事業者」、「特定細胞加工物製造施設」、「特定細胞加工物概要書」及び「特定細胞加工物標準書」の文言がそれぞれ「特定細胞加工物等」、「特定細胞加工物等製造事業者」、「特定細胞加工物等製造施設」、「特定細胞加工物等概要書」及び「特定細胞加工物等標準書」に改められました（改正安確規則１条13号、８条１項、２項、44条１項４号、第４章見出し、96条等）。
　なお、特定細胞加工物等製造施設の構造設備、特定細胞加工物等の製造・品質・衛生管理等に関する規定を中心に、特定細胞加工物等のみならずその「原料」を規制対象として明記する文言改正が行われています（改正安確規則１条17号、18号、89条２号、６号ヘ、15号、18号、20号、97条２項、99条１項５号、10号、11号、14号、28号ハ、ニ、100条１項１号及び103条１項１号）。

(4)　届出施設▲

　今般の法令改正により、核酸等を製造する施設についても「特定細胞加工物等製造施設」として包含し、細胞加工物を製造する施設と同様の義務（構造設備基準の遵守、許可の取得又は届出等）が課されることとなりましたが（改正安確法35条、40条及び改正安確規則89条からまで110条まで）、特定細胞加工物等製造施設が�”賊）瑤録芭貼蠅棒瀉屬気譴訃豺隋↓�医薬品医療機器等法の規定による医薬品又は再生医療等製品の製造業の許可を受けた施設である場合、�０椰△僕僂い訛し豐敢挧Δ療�切な提供の推進に関する法律の規定による臍帯血供給事業の許可を受けた者が同事業の用に供する施設である場合のいずれかに該当する場合には、許可ではなく届出を行うこと（届出施設）とされています（改正安確法40条１項）。上記��及び��の届出施設の範囲は厚生労働省令で定めるものに限るとされており（改正安確法40条１項）、改正安確規則においては、(A)特定細胞加工物の製造をする場合（(a)再生医療等製品の製造許可を受けた製造所に該当するもの、又は(b)臍帯血供給事業の許可を受けた者が同事業の用に供するもの）と(B)特定核酸等の製造をする場合（(a)´医薬品のうち、生物学的製剤等の製造工程の全部又は一部を行う製造所において製造する場合に該当するもの、又は(b)´再生医療等製品の製造許可を受けた製造所に該当するもの）の区分に応じて定められました（改正安確規則85条２項１号及び２号）。

５．研究実施に係る手続を行う主体の適正化▲

　現行安確法では、再生医療等を研究として行う場合において、研究計画書の作成や研究状況のモニタリング等の手続に関しては、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者が行うこととされている一方で、臨床研究法では、これらの手続は研究の実施責任者の責務となっています。
　そこで、改正安確規則においては、研究実施に係る手続について、一層適切かつ効率的に行うことができるよう、現行安確法の下で医療機関の管理者が行うこととされている手続の一部（研究計画書の作成、モニタリングを実施させること、監査を実施させること、利益相反管理基準・同計画の作成、世界保健機関（WHO）が求める事項の情報公表、総括報告書の公表等）について、研究の実施責任者が行うこととされました（改正安確規則８条の４から８条の６まで、８条の８及び８条の９）。

６．異種移植について▲

　安確法においては、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものを細胞加工物と定義しているので（同法２条３項及び４項）、動物由来の細胞加工物を用いた異種移植については、現行安確法の規定に照らし、「再生医療等技術」に該当します。
　異種移植をめぐる国内外の状況を見ると、2022年に米国で、遺伝子改変を行ったブタ心臓のヒトへの移植が世界で初めて実施され、その後、遺伝子改変を行ったブタの腎臓移植やブタの肝臓移植等、世界中で遺伝子改変動物を用いた異種移植の報告がされており、国内においても、海外で開発された遺伝子改変動物の技術供与を受けるなど、臨床研究における異種移植の実施に向けた動きがあるとのことです[1]。
　現行安確法の下での国内における異種移植については、これまで行政通知[2]に基づき実施することが求められてきました。今後、安確法の下で遺伝子改変を行った異種移植が国内で実施されることを想定し、追加的リスク（ドナー動物に由来する感染症等のリスク等）に適切に対応することができるよう、必要な実施体制や審査体制、手続等について、通知[3]において、現行の指針をベースに、厚生労働科学特別研究[4]の成果も踏まえ、安確法の下で実施する上で追加的に実施すべき事項（異種移植の実施体制・審査体制、異種移植提供計画の構成要件、公衆衛生上の対応）を規定することとされました。
　併せて、改正安確規則により、再生医療等（異種移植）に用いる細胞の入手及び特定細胞加工物等の製造管理の各過程において、ドナー動物の適格性を担保するための措置（細胞を採取する場合において。その動物の飼育の過程で微生物等により汚染されることを防ぐために必要な措置が講じられていることの確認等）を行うこととされました（改正安確規則７条16号ニ及び99条１項23号）。

７．認定再生医療等委員会について▲

(1)　in vivo遺伝子治療等の追加を踏まえた認定再生医療等委員会の構成要件に該当する委員の追加▲

　今般の法改正によりin vivo遺伝子治療等が再生医療等安全性確保法に位置づけられたことを踏まえ、適切な再生医療等の提供がなされるよう、厚生労働省令で定める者とされる再生医療等提供計画の審査等業務を行う認定再生医療等審査委員会の構成要件（安確法26条４項１号）について、遺伝子治療等を実施する再生医療等技術の審査等業務を行う場合における委員の構成要件に関する規定が追加されました。
　改正安確規則では、特定認定再生医療等委員会[5]が、ex vivo遺伝子治療（安確規則２条２号）又はin vivo遺伝子治療等（改正安確規則２条５号）を実施する再生医療等技術に係る審査等業務を行う場合は、それ以外の再生医療等技術に係る審査等業務を行う場合における委員の構成要件とされる者（改正安確規則44条１項１号から８号まで[6]）のほか、��遺伝子治療が人に与える影響について十分な科学的知見及び識見を有する者、��核酸等に係る遺伝子組換え生物の取扱いについて科学的知見及び識見を有する者を置くものとされました（�´△粒胴柔�要件に該当する委員が当該各構成要件以外の構成要件に該当する委員を兼ねることはできません。改正安確規則44条２項１号、２号及びただし書）。

(2)　認定再生医療等委員会における利益相反等への対応▲

　現行安確法の下において、再生医療等の提供を計画している医療機関と認定再生医療等委員会の双方に便宜を供与することによる利益相反が疑われる事例が報告されていること[7]を受け、認定再生医療等委員会における利益相反関係の確認ができるよう適切な措置を講じることが検討されてきました。
　改正安確規則においては、審査対象となる再生医療等提供計画の作成支援等の役務を提供する者と同一性を有している場合の利益相反について適正に管理し、公正な審査が行われることが担保されるよう、認定再生医療等審査委員会の委員又は技術専門員のうち、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に関する役務の提供を行った者又は当該者と密接な関係にある者は、審査等業務に参加してはならない（当該委員会の求めに応じて、当該委員会において説明することを妨げない。）ものとされました（改正安確規則65条１項３号）。
　併せて、�〆得鍵緡電�を提供しようとする病院又は診療所の管理者が厚生労働大臣に提出すべき再生医療等提供計画には、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に関する役務の提供の有無及びその内容を記載しなければならないとされ（改正安確規則27条６項５号）、��認定再生医療等審査委員会設置者（認定委員会設置者）が当該認定再生医療等審査委員会の廃止後10年間保存しなければならない審査等業務の記録等に、委員会の設置又は運営に関与する者が提供した審査等業務に係る役務その他の関与に関する記録（同規則71条２項４号）が追加されました。

(3)　認定再生医療等委員会の欠格要件の整備▲

　今般の法改正により、認定再生医療等委員会の欠格事由に関する規定が整備されました（改正安確法26条５項１号から７号まで）。このうち、認定委員会設置者について再生医療等委員会の認定を取り消され、その取消しの日から起算して３年を経過しない者が再生医療等委員会の認定の申請者である場合の欠格事由（同項３号本文）においては、例外として当該認定の取消しが、当該欠格事由に該当しないとすることが相当であると認められる認定の取消しとして厚生労働省令で定めるものに該当する場合には、当該欠格事由から除くものとされています（同号ただし書）。この欠格事由の例外に該当する場合については、厚生労働大臣が報告徴求等の権限を適切に行使し、当該認定の取消しの処分の理由となった事実及び当該事実の発生を防止するための認定委員会設置者の取組の状況その他の当該事実に関して当該認定委員会設置者が有していた責任の程度を確認した結果、当該認定委員会設置者が当該認定の取消しの理由となった事実について組織的に関与していると認められないときに係るものとされました（改正安確規則49条の２）。

８．臨床研究関連の改正▲

(1)　安確規則と併せて改正された臨研規則においては、臨床研究法の対象とされる研究のうち、医薬品等を人の疾病の診断、治療等のため又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすために用いる場合において、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにするために追加的に必要となる当該人の心身に著しい負担を与える検査等（改正臨研法２条１項括弧書）の範囲（臨床研究の対象者に対して行われる検査その他の行為であって、当該行為が行われた場合における重大な疾病、障害若しくは死亡その他の臨床研究の安全性に関わる事象の発生頻度又は心身の苦痛若しくは負担の程度が、通常行われる検査その他の行為と比して相当程度高いと認められるもの）に関する規定（改正臨研規則２条の２）が追加されました。
(2)　また、今般の法改正により、医薬品等（医薬品、医療機器及び再生医療等製品）の適応外使用が「人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして、厚生労働省令で定める用法等」で用いる場合等については、特定臨床研究の対象から除かれることとなりました（改正臨研法２条２項２号ロ、ニ及びハ）。厚生労働省令で定めることとされたその「用法等」（適応外医薬品、適応外再生医療等製品）及び「使用方法等」（適応外医療機器）の具体的な範囲については、まず適応外医薬品及び適応外医療機器について、�＾絣悵綵僂亡悗垢覲惱冀賃里�、適切な診療等の実施に係る指針の公表その他これに類する方法によりその実施を推奨する用法等、又は��医薬品等をその承認に係る効能、効果等で用いるものであって、臨床研究の対象者に対する有効性及び安全性が認められるもののいずれかに該当する用法等（日本国内において、診療等に用いられた実績が乏しい又は保健衛生上の危害が生じている用法等を除く。）として、認定臨床研究審査委員会が認めたものとされました（改正臨研規則５条各号及び６条各号）。
　他方、再生医療等製品の適応外使用については、改正安確法において、当該適応外使用が該当することとなる再生医療等技術（細胞加工物を用いる医療技術及び核酸等を用いる医療技術）の範囲から「人の生命及び健康に影響を与えるおそれが当該承認に係る用法等と同程度以下のものとして厚生労働省令で定める用法等で用いるものを除く」とされました（改正安確法２条２項１号括弧書及び２号括弧書）。しかし、現段階においては、再生医療等製品の適応外使用であって、承認内の用法・用量等と同程度に有効かつ安全に提供可能な治療としてエビデンスが確立されているものはないことを踏まえ、リスクの低い再生医療等製品等の適応外使用に対する改正安確法の適用除外範囲について、現段階では省令に規定を置かず、今後の研究開発の状況に応じ、将来的に厚生科学審議会再生医療等評価部会において適用除外基準につき議論を行うとの検討結果[8]が示されたことから、改正安確規則では再生医療等製品の適応外使用に対する同法の適用除外範囲の規定は設けられず、また現行の臨研規則における再生医療等製品の適応外使用の範囲に関する規定（同規則７条）は削除されました。

９．おわりに〜国際幹細胞学会の提言を踏まえて▲

　今般の法改正は、in vivo遺伝子治療等をめぐる再生医療等安全性確保法（再生医療等技術）と医薬品医療機器等法（再生医療等製品）との規制対象の不一致、及び認定再生医療等審査委員会の欠格要件や立入・質問検査権、研究実施に係る手続主体等に関する臨床研究法との不一致を解消するものである点において、再生医療に関する法制度間での規制の整合性を図ったものということができるでしょう。
　他方、特に自由診療（治療計画）として患者に対して実施される再生医療等の中には、科学的根拠が不十分ないし未確立な状態のまま提供されることが懸念されるものもあり、これまでにも度々緊急命令（医療機関に対する再生医療等の提供の一時停止命令、特定細胞加工物製造事業者に対する特定細胞加工物の製造の一時停止命令）、改善命令等の行政処分が発令されています[9]。
　つい先頃、国際幹細胞学会（International Society for Stem Cell Research: ISSCR）から、今回の我が国の再生医療等安全性確保法改正に関する意見を述べる厚生労働大臣宛のレターが公表されました[10]。当該書簡の中では、��in vivo遺伝子治療をクラス�気虜得鍵緡鼎箸靴道慊蠅垢襪海函↓▲�ラス�兇猟鷆〃弉茲鮨該困垢覦儖�会の監督を強化すること、及び�Ｂ舂未離�ラス�兇虜得鍵緡鼎両鞠Г紡仆茲垢襪海箸鮨箴�事項として提示し、再⽣医療（RM）介入の管理に関する国際的に受け入れられているガイドラインに可能な限り準拠した規制を実施する我が国規制当局に対して求めています。特に上記��については、認定された委員会（認定再生医療等審査委員会）による提供計画の審査・承認を条件に正式な臨床試験以外でのクラス�兇�RM（再生医療）介入投与を認める仕組みが、国際幹細胞学会の「幹細胞研究と臨床応用のためのガイドライン」[11]を含む国際的なベストプラクティスとは異なっており、実証されていない再生医療が研究以外でも広く利用可能とされ、患者の安全性と科学的厳密性について懸念を抱かせること、2014年の安確法施行以来のクラス�仰鷆〃弉茲両鞠Х鐃堯�1000件以上）と患者介入（毎年１万人以上）の多さから、リスクと潜在的ベネフィットを十分に評価せずに承認される計画の存在が示唆されること等が指摘されています。国際幹細胞学会の上記推奨事項のうち、�，砲弔い討郎２鵑遼［甓�正によりある程度対策がとられることとなりましたが、��及び��については、改正法令（改正安確法、改正安確令及び改正安確規則）の施行後の運用状況、更には昨年５月に公表された「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」に準拠した認定再生医療等審査委員会による第二種及び第三種の各再生医療等提供計画に対する適切な審査の実現にかかってくることになります。
　今後も、再生医療等安全性確保法を中心とする我が国における再生医療等（再生医療、細胞医療及び遺伝子治療）の臨床応用に関する適正な規制の確保が求められ、当該規制の実施状況が国内外の注目を集めることになるでしょう。
　なお、今回の省令改正の公布通知[12]によれば、今後、改正安確法及び改正臨研法の施行に必要な通知等の改正が行われ、その内容については別途通知される予定とのことです。引き続き今後の動向を注視していきたいと思います。

[1]　令和７年１月28日・第103回再生医療等評価部会参考資料１▲
[2]　「「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」の改訂について」（平成28年６月13日付け医政研発0613第１号）、「「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」に基づく３T３J２株及び３T３NIH株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針について」（平成16年７月２日付け医政研発第0702001号）▲
[3]　「再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する異種移植の実施について」（令和７年１月17日医政研発0117第１号／感感発0117第７号）▲
[4]　令和５年度「遺伝子改変を行った異種臓器の移植に関する再生医療等安全性確保法の適用と運用および公衆衛生上の安全性の確保に向けた調査研究」▲
[5]　第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う認定再生医療等委員会（安確法７条及び11条）▲
[6]　なお、「細胞培養加工に識見を有する者」の構成要件（安確規則44条４号）については、「審査等業務の対象となる再生医療等の提供において用いられる特定細胞加工物等の製造に関する識見を有する者」に改められた（改正安確規則44条１項４号）。▲
[7]　認定再生医療等委員会の審査の質向上事業（令和２年度）・成果報告書▲
[8]　第97回再生医療等評価部会（令和６年８月22日）資料１−３「「法改正及び「再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」を踏まえた対応」▲
[9]　直近の事例として、次に掲げるものが公表されている。
��厚生労働省報道発表資料「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく緊急命令について」（令和６年10月25日）及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく改善命令について」（同年12月24日）：悪性腫瘍の予防に対する自家NK細胞療法に起因すると疑われる敗血症の疾病等報告〔医療機関〕、及び特定細胞加工物の検査の結果当該感染症の原因と考えられる微生物が陽性とされた重大事態報告〔ＣＰＣ〕がされた事例
��同報道発表資料「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく改善命令について」（令和７年３月５日）：医療機関及びＣＰＣに対する立入検査等の結果、安確法違反の事実（再生医療等提供計画・同変更届の未提出や提供計画の不遵守、 ＣＰＣの変更届の未提出、各施設からの定期報告の不遵守等）が相当数にわたり判明した事例▲
[11]　“Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation”（https://www.isscr.org/guidelines＜2024年2月23日最終アクセス＞）▲
[12]　厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官からの認定再生医療等委員会設置者宛「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令」の公布について」（産情発0228第３号・令和７年２月28日）▲

＜※令和７年３月５日、青字部分を加筆修正しました。＞
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　令和７年（2025年）２月18日、厚生労働省医政局研究開発政策課から各都道府県・保健所設置市・特別区衛生主管部（局）長、公益社団法人日本医師会長及び関係団体の長、並びに認定再生医療等審査委員会設置者に宛てて、事務連絡「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関する Q&A （統合版）について」が発出されました。

　これまで４回にわたり発出されていたQ&Aの事務連絡が１本のQ&Aに統合されて一覧性が向上しただけでなく、内容の点でも、本年５月31日に施行される予定の再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和６年法律第51号。以下「改正法」）、今後改正が行われる予定の再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（以下「安確規則」）等の内容も踏まえ、これまで必ずしも解釈が明確でなかった再生医療等安全性確保法（安確法）の各種疑義についての所管行政庁としての見解を示すものとなっています。再生医療に携わる関係者には御一読をお勧めしたいと思います。

　Q&Aの構成は以下のとおりです。詳細についてはQ&A本文に譲りますが、以下においては、本ブログ筆者が着目した内容を項目ごとにピックアップして御紹介します（意見にわたる部分は本ブログ筆者個人の見解です。）。


1．再生医療等技術に関する項目
 1-1．再生医療等技術の範囲・該当性について
・改正後法における「核酸等を用いる医療技術」には、「人の体内で、遺伝子を人の細胞に導入する技術及び人の遺伝子を改変する技術」（in vivo 遺伝子治療）並びに「遺伝子治療等の関連技術」（�．殴離猜埆元蚕僂魃�用した技術、及び��伝令リボ核酸（mRNA）を利用した技術）が含まれ、後者（遺伝子治療の関連技術）の具体例も紹介されています（�，領磧�CRISPR-dCas9システムに要する酵素を用いて人の体内でエピゲノム編集を行う技術、CRISPR-Cas13システムに要する酵素を用いて人の体内でmRNA編集を行う技術／�△領磧Г�ん細胞のｍRNAを含有した脂質ナノ粒子を用いてがんへの免疫を賦活化するmRNAを導入する技術、組織修復タンパク質をコードするmRNAを含有した脂質ナノ粒子を用いて組織修復を促すｍRNAを導入する技術）（Q&A1-1-02）。
・いわゆる核酸医薬に該当するものを用いる技術（特定の遺伝子の発現を減少させ、その遺伝子の機能を減弱させるRNA干渉（RNAi）を用いた技術（マイクロRNA（miRNA）、短鎖干渉RNA（siRNA）等を用いるものを含み、ゲノム編集技術を用いるものを除く。））については、法の対象外とされています（Q&A1-1-04）。
・エクソソーム、培養上清等を用いた医療技術については、細胞を含まないことが明らかである場合には、法の対象外とされてますが（Q&A1-1-06、07）、改正法の附則において、細胞の分泌物を用いる医療技術については、改正法施行後２年を目途として、法の適用の在り方等について検討を加えること等が定められています。他方、細胞を加工して得たミトコンドリアは特定細胞加工物に該当し、安確法の対象であるとされています（Q&A1-1-09）。細胞の分泌物＝法の対象外、細胞の構造物ないし構成物＝法の対象との解釈によるものでしょうか。
 1-2．再生医療等技術の分類について
2．再生医療等の提供について
 2-1．再生医療等提供基準
 2-2．計画の記載・申請等
・日本国内に所在する施設で製造した細胞の加工物を輸出し、外国の医療機関で医療に用いる場合、日本国内の製造施設や外国の医療機関は安確法に基づく手続が必要ではない（当該医療を提供する国での法令の遵守は必要）とされています（Q&A2-2-10）。おそらく、我が国の安確法上は特定細胞加工物等の人への投与、体内への導入等までが「再生医療等（技術）」である（故に国外での投与等については国内行政法規の管轄外）と理解されていることによるものと思われます。
 2-3．計画の変更・再申請・中止等の届出
 2-4．報告等について
  定期報告
  疾病等報告
・再生医療等の提供を中止した場合、中止届書（様式第４）の提出後も、終了届書（通知様式第９の２。治療計画）又は総括報告書の概要（通知様式第９。研究計画）を提出するまでは管理者に対して疾病等報告や定期報告が義務付けられるとされています（Q&A2-4-04）。
 2-5．記録・保存について
 2-6．逸脱の管理について
 2-7．研究実施に関する手続きについて
3．認定再生医療等委員会に関する項目
 3-1．設置申請等について
 3-2．委員の構成要件等について
 3-3．利益相反の管理について
 3-4．審査等業務の規程・運営について
 3-5．技術専門員について
 3-6．審査等業務の実務について
・科学的エビデンスが十分でない再生医療等を治療として実施する計画が提出された場合、患者の利益を考慮し、治療法に応じて有効性が確保される見込みが計画上認められるかどうか、安全性のみでなく、その有効性の見込みを含めた科学的妥当性を評価できる計画となっているかどうか、認定委員会において確認して意見を述べることが重要であるとされ、その実務については、「「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について（令和６年５月13 日医政研発0513 第１号）」を参照し、適切に実施することとされており、当該ガイダンスを参照した倫理性・科学的妥当性の評価項目も挙げられています（Q&A3-6-05、06）。
 3-7．審査等業務の過程の記録について
4．細胞培養加工施設に関する項目
 4-1．細胞培養加工施設の届出等について
 4-2．細胞加工物製造施設の構造設備等について
 4-3．細胞加工物製造施設のその他の事項について
・「バイオセーフティ対策用キャビネット等」にはクリーンベンチも含まれるが、バイオセーフティ対策用キャビネットとしては不適切であることに留意し、目的に応じた適切な構造設備を選択することとされています（Q&A4-2-01）。また、多血小板血漿（PRP）の製造・加工の工程で無菌性が担保される場合は、クリーンベンチ内で調製する必要はないが、その他のプロセスで無菌性が担保されない場合は安全キャビネットやクリーンベンチ等で行う必要があるとされています（Q&A4-3-05）。
・再生医療等に使用する特定細胞加工物を製造するに当たり、ヒトその他の生物に由来する原料等が用いられる場合は、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）に適合していることが望ましいが、同基準に適合していることが必ずしも確認されていない又は適合していない原料等が用いられる場合は、再生医療等を受ける者に対する説明同意文書において、当該事実及び当該原料等が使用されることにより生じ得るリスク等について明記するなど、再生医療等を受ける者と医師及び歯科医師の間で適切なリスクコミュニケーションが図れる措置が講じられ、対象者の意思決定に十分な配慮がなされることが求められています（詳細は「ヒトその他の生物に由来する原料等を用いて製造した細胞加工物を使用する再生医療等の提供に当たり留意すべき事項について」（令和５年７月３日付け医政研発0703第２号）を参照）（Q&A4-3-03）。
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　令和６年（2024年）12月6日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和６年政令第363号。以下「期日令」）が公布され、、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和６年法律第51号。以下「改正法」）の施行期日は、令和７年（2025年）５月31日とされました。
　また、施行期日令の公布と同日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（以下「施行令」）の一部を改正する政令（令和６年政令第364号。以下「改正令」）が公布され、次のとおり再生医療等技術の範囲等に関する改正が行われました。改正後の施行令は、改正法の施行日と同日から施行されます（改正令附則）。
　期日令及び改正令の公布と同日、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官から保健所設置自治体宛に通知され（令和６年12月６日産情発1203第１号）、かつ認定再生医療等委員会設置者宛（同日産情発1203第３号）及び関係団体宛（同1203第６号）に発出された「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」の公布について」（以下「審議官公布通知」）において、施行令の改正部分の概要等が公表されています。当記事ではその内容を紹介します（以下、条文のみの記載の場合は改正後の施行令の条文を指します。）。

１．再生医療等技術の範囲の見直し
(1)　法の適用除外に関する規定の整備
　現行の施行令１条３号においては、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25 年法律第85 号。以下「法」）の対象となる再生医療等技術から除外されるもの（政令除外技術）として「人の精子又は未受精卵に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術」が規定されていますが、当該医療技術については改正後の施行令においても引き続き法の対象となる再生医療等技術から除外するとともに、併せて受精胚を意味する文言である「人の精子と未受精卵との受精により生ずる胚」を用いる医療技術が法の対象となる再生医療等技術から除外されるものであることを明確化することとしました（１条１号ハ）。
　また、法の対象となる再生医療等技術から除外されるものとして、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」又は「薬機法」）の承認又は認証を受けた医療機器、高度管理医療機器又は管理医療機器のいずれか（以下「既承認医療機器等」）を当該承認又は認証に係る使用方法等で用いて製造した細胞加工物のみを当該使用方法等で用いる医療技術を規定することとしました（１条１号ニ）。
(2)　核酸等を用いる医療技術の範囲
Ａ．改正法の施行により新たに法２条２項に追加される核酸等を用いる医療技術（in vivo遺伝子治療及び遺伝子治療等の関連技術。拙ブログ記事「改正再生医療等安全性確保法の施行に向けて（再生医療等評価部会）」参照）の具体的な範囲について、人の体内で当該人の細胞（精子及び未受精卵並びに精子と未受精卵との受精により生ずる胚を除く。）に施行令別表に掲げる物を導入する医療技術であって、
ａ．既承認医療機器等を薬機法上の承認又は認証に係る使用方法等で用いて生成した核酸等のみを当該使用方法等で用いる医療技術
ｂ．外国における薬事審査において有効性及び安全性が確認されているワクチンを用いる医療技術（後記「Ｂ．」参照）
以外の医療技術とすることとしました（１条２号イ及びロ）。
　施行令別表（１条２号関係）１号から４号までには次の物が掲げられています。
�　ヽ忙澄憤篥岨劼糧�現に必要な遺伝情報を含むものに限る。）
�◆´，魏湛�するための機能を有する物
��　�＾奮阿琉篥岨劼糧�現と密接な関係を有する物（細胞の核の外にあるものを除く。）として厚生労働省令で定める物を加工するための機能を有する物
�ぁ´，�ら��までの物を含有する物（細胞の分泌物を除く。）
　なお、審議官公布通知においては、エクソソーム等については、別表４号（上記�ぁ砲痢嶌挧Δ諒�泌物」に該当するものとして本規定には含まれず、法の対象とはならない旨の解釈が示されています（拙ブログ記事「再生医療等安全性確保法の改正と細胞外小胞等に関する規制の動向」参照）。
Ｂ．法の対象とする核酸等を用いる医療技術から、外国（同等水準国に限る。）における薬事審査において有効性及び安全性が確認されているワクチンのうち、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて感染症の予防に必要と認めるワクチンのみを用いる医療技術を除外することとしました（１条２号ロ）。

２．再生医療等委員会の認定の欠格事由
　改正法の施行により法26 条５項各号に規定される再生医療等委員会の認定の欠格事由のうち、同項２号の欠格事由（「この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。」）における「国民の保健医療に関する法律」の具体的範囲として、合計12の法律（医師法、歯科医師法、保健師助産師看護師法、医薬品医療機器等法、薬剤師法、介護保険法、臨床研究法等の合計12の法律）が規定されました（３条１号から12号まで）。

３．その他
　上記２．の規定の追加に伴う条数の繰下げ、条文見出しの改正（「特定細胞加工物」を「特定細胞加工物等」に改める）等が規定されました。

４．省令改正について
　改正法の施行に伴い、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号。以下「再生則」）及び臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号。以下「臨研則」）について、所要の措置を講ずることとされ、改正の概要について公表の上、パブリックコメント募集の手続が執られています。
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について
　改正後の再生則及び臨研則の公布は令和７年（2026年）１月下旬（予定）とのことです（上記パブリックコメント・意見公募要領）。改正後の再生則及び臨研則の規定の概要については、別途本ブログで解説したいと思います。

＜※令和６年12月10日、青字部分を加筆修正しました。＞
タグ ：
#施行期日を定める政令
#再生医療等安全性確保法施行令

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