弁護士・弁理士　大西達夫のブログ

知的財産法・行政法・医事法の分野を中心に、話題となっている法改正や裁判等のニュース解説、ビジネスや日常生活と法律との関わりなどを説明していきます。


　令和６年（2024年）12月6日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和６年政令第363号。以下「期日令」）が公布され、、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和６年法律第51号。以下「改正法」）の施行期日は、令和７年（2025年）５月31日とされました。
　また、施行期日令の公布と同日、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令（以下「施行令」）の一部を改正する政令（令和６年政令第364号。以下「改正令」）が公布され、次のとおり再生医療等技術の範囲等に関する改正が行われました。改正後の施行令は、改正法の施行日と同日から施行されます（改正令附則）。
　期日令及び改正令の公布と同日、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官から保健所設置自治体宛に通知され（令和６年12月６日産情発1203第１号）、かつ認定再生医療等委員会設置者宛（同日産情発1203第３号）及び関係団体宛（同1203第６号）に発出された「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」の公布について」（以下「審議官公布通知」）において、施行令の改正部分の概要等が公表されています。当記事ではその内容を紹介します（以下、条文のみの記載の場合は改正後の施行令の条文を指します。）。

１．再生医療等技術の範囲の見直し
(1)　法の適用除外に関する規定の整備
　現行の施行令１条３号においては、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25 年法律第85 号。以下「法」）の対象となる再生医療等技術から除外されるもの（政令除外技術）として「人の精子又は未受精卵に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術」が規定されていますが、当該医療技術については改正後の施行令においても引き続き法の対象となる再生医療等技術から除外するとともに、併せて受精胚を意味する文言である「人の精子と未受精卵との受精により生ずる胚」を用いる医療技術が法の対象となる再生医療等技術から除外されるものであることを明確化することとしました（１条１号ハ）。
　また、法の対象となる再生医療等技術から除外されるものとして、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」又は「薬機法」）の承認又は認証を受けた医療機器、高度管理医療機器又は管理医療機器のいずれか（以下「既承認医療機器等」）を当該承認又は認証に係る使用方法等で用いて製造した細胞加工物のみを当該使用方法等で用いる医療技術を規定することとしました（１条１号ニ）。
(2)　核酸等を用いる医療技術の範囲
Ａ．改正法の施行により新たに法２条２項に追加される核酸等を用いる医療技術（in vivo遺伝子治療及び遺伝子治療等の関連技術。拙ブログ記事「改正再生医療等安全性確保法の施行に向けて（再生医療等評価部会）」参照）の具体的な範囲について、人の体内で当該人の細胞（精子及び未受精卵並びに精子と未受精卵との受精により生ずる胚を除く。）に施行令別表に掲げる物を導入する医療技術であって、
ａ．既承認医療機器等を薬機法上の承認又は認証に係る使用方法等で用いて生成した核酸等のみを当該使用方法等で用いる医療技術
ｂ．外国における薬事審査において有効性及び安全性が確認されているワクチンを用いる医療技術（後記「Ｂ．」参照）
以外の医療技術とすることとしました（１条２号イ及びロ）。
　施行令別表（１条２号関係）１号から４号までには次の物が掲げられています。
�　ヽ忙澄憤篥岨劼糧�現に必要な遺伝情報を含むものに限る。）
�◆´，魏湛�するための機能を有する物
��　�＾奮阿琉篥岨劼糧�現と密接な関係を有する物（細胞の核の外にあるものを除く。）として厚生労働省令で定める物を加工するための機能を有する物
�ぁ´，�ら��までの物を含有する物（細胞の分泌物を除く。）
　なお、審議官公布通知においては、エクソソーム等については、別表４号（上記�ぁ砲痢嶌挧Δ諒�泌物」に該当するものとして本規定には含まれず、法の対象とはならない旨の解釈が示されています（拙ブログ記事「再生医療等安全性確保法の改正と細胞外小胞等に関する規制の動向」参照）。
Ｂ．法の対象とする核酸等を用いる医療技術から、外国（同等水準国に限る。）における薬事審査において有効性及び安全性が確認されているワクチンのうち、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて感染症の予防に必要と認めるワクチンのみを用いる医療技術を除外することとしました（１条２号ロ）。

２．再生医療等委員会の認定の欠格事由
　改正法の施行により法26 条５項各号に規定される再生医療等委員会の認定の欠格事由のうち、同項２号の欠格事由（「この法律その他国民の保健医療に関する法律で政令で定めるものの規定により罰金の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなるまでの者であるとき。」）における「国民の保健医療に関する法律」の具体的範囲として、合計12の法律（医師法、歯科医師法、保健師助産師看護師法、医薬品医療機器等法、薬剤師法、介護保険法、臨床研究法等の合計12の法律）が規定されました（３条１号から12号まで）。

３．その他
　上記２．の規定の追加に伴う条数の繰下げ、条文見出しの改正（「特定細胞加工物」を「特定細胞加工物等」に改める）等が規定されました。

４．省令改正について
　改正法の施行に伴い、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号。以下「再生則」）及び臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号。以下「臨研則」）について、所要の措置を講ずることとされ、改正の概要について公表の上、パブリックコメント募集の手続が執られています。
・再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について
　改正後の再生則及び臨研則の公布は令和７年（2026年）１月下旬（予定）とのことです（上記パブリックコメント・意見公募要領）。改正後の再生則及び臨研則の規定の概要については、別途本ブログで解説したいと思います。

＜※令和６年12月10日、青字部分を加筆修正しました。＞
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#再生医療等安全性確保法施行令

再生医療等安全性確保法の改正と細胞外小胞等に関する規制の動向（表紙）


　一般社団法人幹細胞培養上清療法研究会・第2回総会（令和6年11月17日開催）において、本ブログタイトルの演題で講演を行いました。
　本ブログの拙稿（「再生医療等安全性確保法の改正案」、「令和６年改正再生医療等安全性確保法の成立」、「改正再生医療等安全性確保法の施行に向けて（再生医療等評価部会）」）でも取り上げたとおり、本年6月14日に公布された再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和6年法律第51号）の概要について、厚生科学審議会（再生医療等評価部会）での政省令案概要の審議の経過も含めて紹介しました。
　併せて、本年7月31日に厚生労働省から発出された事務連絡（「幹細胞培養上清液及びエクソソーム等を用いる医療について（周知）」、「エクソソーム試薬等に係る監視指導について」）についても説明し、(1)医師・歯科医師の責任の下において患者に対して未承認の幹細胞培養上清液や当該上清液に含まれるエクソソーム等を使用する医療行為については、「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス（第1版）」を適宜参照し、安全性を確保した実施に努めるべきこと、(2)試薬としての研究目的を明示しないまま医療機関向けにエクソソーム試薬の広告・販売を行うことは、医薬品医療機器等法（薬機法）による指導取締りの対象となり得ることについて、注意を喚起する提言を行いました。

　再生医療等安全性確保法の改正に伴う政省令（同法施行令及び同法施行規則）の改正については、政令案に関するパブリックコメントの募集が既に終了しています（2024年10月30日）。これから省令（厚生労働省令）案についてのパブリックコメント募集も開始されるものと思われます。

　エクソソーム等の細胞外小胞を含む「細胞の分泌物」の臨床応用については、再生医療等安全性確保法及び臨床研究法の一部改正法の「施行後２年を目途として、〔中略〕当該医療技術に対する第一条の規定による改正後の再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「新再生医療等安全性確保法」という。）その他の法律の適用の在り方等について検討を加え、その結果に基づいて法制上の措置その他の必要な措置を講ずるものとする」とされています（上記一部改正法附則２条１項）。
　細胞外小胞（EVs）を利用した治療用製剤（「エクソソーム製剤」）については、医薬品としての承認申請に向けた評価要件を検討の上、令和6年度中にはガイドライン案が作成される予定とされています（2024年1月26日の第8回再生医療産学官連携シンポジウムにおける石井明子国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部部長講演）。一方で、医師・歯科医師の責任の下において患者に使用される幹細胞培養上清やこれに含有されるエクソソーム等についても、それらを包摂する「細胞の分泌物」（エクソソーム等の細胞外小胞に限らず、サイトカイン等の様々な因子も含みます。）として、再生医療等安全性確保法下での再生医療等技術と同様の規制枠組み（事前の提供計画の提出、第三者性を有する認定機関による審査等）の対象とすることについての立法論的な検討が、遅くとも2027年中には開始されるものと予想されるので、今後の規制動向に注目していく必要がありそうです。

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exosome
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　2024年10月24日（日本時間・令和6年10月25日）、エクソソーム治療に関する規制整備の必要性を指摘した本ブログ筆者の共著論文“The urgent need for clear and concise regulations on exosome-based interventions”（責任著者・藤田みさお京都大学iPS細胞研究所（CiRA）上廣倫理研究部門／京都大学高等研究院 ヒト生物学高等研究拠点（WPI-ASHBi）教授）が、幹細胞・再生医療分野の国際学術雑誌『Stem Cell Reports』の査読を経て、同誌オンライン版に掲載されました。

・Fujita et al., The urgent need for clear and concise regulations on exosome-based interventions, Stem Cell Reports (2024),
https://doi.org/10.1016/j.stemcr.2024.09.008
・京都大学iPS細胞研究所（CiRA）2024年10月25日ニュースリリース
「エクソソーム治療に関する規制整備の必要性を指摘した論文が発表されました」

　エクソソームは細胞間の情報伝達を担う微小な粒子で、新しい治療法や診断法の開発可能性に注目が集まっています。しかし、これまでに厚生労働省が治療手段として承認したものはありません。
　アメリカやEU（欧州連合）でエクソソームを治療目的で使用する場合、厳格な規制の下、各国政府による生物製剤や薬剤としての審査や承認が必要となります。これに対し、日本では科学的エビデンスが確立されていない治療であっても、医師法17条を根拠とする「医師の裁量」、すなわち自由診療等の枠組みの下に、医師の判断で提供することができます。
　また、エクソソーム等の「細胞外小胞」ないし「細胞分泌物」等を患者に投与する医療技術（ここではエクソソームを含有するとされる幹細胞培養上清等を投与する場合も含みます。）は、「細胞」そのものを医療目的で用いるわけではないので、再生医療等安全性確保法の規制対象とはなりません（本ブログ記事「再生・細胞医療に関連する法規制の動向とエクソソーム療法への影響について」、「再生医療等安全性確保法の改正案」及び「令和６年改正再生医療等安全性確保法の成立」参照）。
　このように、エクソソーム等の臨床利用に対する明確な規制がない現状では、万が一自由診療で提供されたエクソソーム治療により有害事象が発生しても、事例を正確に追跡、把握し、評価を行う仕組みがなく、患者の安全を確保する仕組みが十分であるとはいえきません。
　このような事態を防ぐためには、医療安全の観点から患者を保護し、かつエクソソーム等の臨床応用に関する研究の発展を妨げない規制の早急な整備が求められます。
　今回の論文においては、日本再生医療学会や日本細胞外小胞学会等による取り組みを紹介しつつ、国際幹細胞学会等が中心となり、患者保護のための注意喚起と各国における規制の明確化を推進するリーダーシップを発揮するよう求めました。そうした医学界の議論を踏まえて、日本におけるエクソソームを用いた医療介入に対する適切な規制のあり方を検討すべきであろうと考えます。
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　令和６（2024）年８月22日、厚生科学審議会再生医療等評価部会（第97回。以下「再生部会」）が開催され、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「再生医療等安全性確保法」又は「安確法」）等の改正を踏まえた政省令等の改正の方向性に関する審議が行われました。


１．法改正の概要

　再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和６年法律第51 号）による再生医療等安全性確保法及び臨床研究法の改正の概要は、次のとおりです（第97回再生部会資料１−１から抜粋。うち(1)の�　↓�及び(2)の�，両楮戮砲弔い討亘椒屮蹈圧�事（「再生医療等安全性確保法の改正案」及び「令和６年改正再生医療等安全性確保法の成立」）で解説済み）。
(1)　再生医療等安全性確保法の対象拡大及び再生医療等の提供基盤の整備【再生医療等安全性確保法】
�　〆挧Σ湛�物を用いない遺伝子治療等は、現在対象となっている細胞加工物を用いる再生医療等と同様に感染症の伝播等のリスクがあるため、対象に追加して提供基準の遵守等を義務付けることで、迅速かつ安全な提供及び普及の促進を図る。
�◆〆得鍵緡電�の提供計画を審査する厚生労働大臣の認定を受けた委員会（認定再生医療等委員会）の設置者に関する立入検査や欠格事由の規定を整備することにより、審査の公正な実施を確保し、再生医療等の提供基盤を整備する。
(2)　臨床研究法の特定臨床研究等の範囲の見直し等【臨床研究法、再生医療等安全性確保法】
�　＾緻�品等の適応外使用について、薬事承認済みの用法等による場合とリスクが同程度以下の場合には臨床研究法の特定臨床研究及び再生医療等安全性確保法の再生医療等から除外することにより、研究等の円滑な実施を推進する。
�◆…名錣琉緡鼎猟鷆，箸靴道藩僂気譴唇緻�品等の有効性等について研究する目的で、研究対象者に著しい負担を与える検査等を行う場合は、その研究について、臨床研究法の対象となる旨を明確化することにより、研究対象者の適切な保護を図る（上記改正後の臨床研究法２条１項括弧書等）。


２．法改正を踏まえた政省令事項等についての対応

　第97回再生部会では、「法改正及び「再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」を踏まえた対応」として、次の各事項が示されました（同部会資料１−３）。
(1)　改正法施行関係
�　�in vivo遺伝子治療の具体的範囲
�◆�in vivo遺伝子治療の追加を踏まえた認定再生医療等委員会の構成要件
��　核酸等を製造する特定細胞加工物等製造施設の基準及び届出
�ぁ〆得鍵緡電�製品の適応外使用に対する法の適用除外範囲等
(2)　その他
�　仝Φ羲損椶坊犬觴蠡海鮃圓�主体の適正化
�◆ヾ慙△垢詬夕暗�の見直し
��　認定再生医療等委員会における利益相反等への対応等


３．in vivo遺伝子治療の具体的範囲

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・in vivo遺伝子治療の具体的範囲については、政令で定めることとされているところ（改正安確法２条２項２号）、第97回再生部会では、政令（再生医療等安全性確保法施行令）で規定する核酸等を用いる医療技術の具体的範囲として、次の(a)及び(b)とするとの見解が示されました。
(a)　in vivo遺伝子治療（遺伝子を人の体内に導入する技術、人の遺伝子を改変する技術）
(b)　遺伝子治療等の関連技術（ゲノム編集技術を応用した技術、mRNAを利用した技術。なおmiRNA、siRNA等の核酸医薬に当たるものを用いる技術は法の対象外）

・併せて、現行法において適用除外とされている受精胚に培養等の加工を行う生殖補助医療について、適用除外となることが明確となるように記載するとの考え方も示されています。

・なお、in vivo遺伝子治療や遺伝子治療等の関連技術には、核酸等を用いたワクチン（mRNAワクチンなど）も含まれますが、公衆衛生上、感染症対策として迅速な使用が求められるものが想定されることから、一律に再生医療等提供計画の提出を求めることは適切でなく、日本未承認であるが外国で承認されている感染症の予防（感染・発症予防や重症化予防等を含む）を目的としたワクチンについては、公衆衛生施策上必要なものは再生医療等安全性確保法上、個別に除くとする考え方が「再生医療等安全性確保法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」（令和４年６月３日）において示されています。
　この再生医療等安全性確保法の対象としないワクチンを個別に除くとする仕組み及び具体的な選定については、当該仕組みの基本的な考え方（医薬品の品質、有効性及び安全性を確保する上で我が国と同等の水準にあると認められる医薬品の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国（同等水準国）において承認を受けたもの、具体的には医薬品医療機器等法の特例承認制度と同様の範囲の国（アメリカ合衆国、英国、カナダ、ドイツ及びフランス）において承認を受けたワクチンであって、当該承認に係る用法楊柳及びに用いられるワクチンに限定する。）及び運用方法（審議会からの意見聴取）を政令（安確法施行令）に規定しつつ、具体的なワクチンの名称については通知等において定めることとするとの考え方が示されています（令和６年８月８日・第88回厚生科学審議会感染症部会、第97回再生部会）。


４．in vivo遺伝子治療の追加を踏まえた認定再生医療等委員会の構成要件

　認定再生医療等委員会の構成要件に関連して、現行の再生医療等安全性確保法や関連通知においては、ex vivo遺伝子治療を行おうとする場合には、「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」（平成31年厚生労働省告示第48号。令和５年一部改正）に定める審査体制と同等の体制を備える認定再生医療等委員会において審査を受けることを求めています。
　今般の法改正を契機とし、現在実施されているex vivo遺伝子治療に係る審査体制も含め、再生医療等安全性確保法における遺伝子治療に係る計画の審査体制を省令等に明記することとし、以下の者を審査体制に参画させることを規定し、これらの体制を備える委員会において、ex vivo遺伝子治療及びin vivo遺伝子治療の実施に係る審査を行うこととする考え方が、第97回再生部会において示されています。
�　〜抜垢┌庁裡禅蚕僂鰺僂い織Εぅ襯好戰�ター製造等の組換え生物の取り扱いについて識見を有する者
�◆＾篥岨匱Ｎ鼎凌佑悗留洞舛砲弔い峠淑�な科学的知見及び識見を有する者


５．核酸等を製造する特定細胞加工物等製造施設の基準及び届出について

　現在、再生医療等安全性確保等法に基づき特定細胞加工物を製造する施設（細胞培養加工施設）については、同法において遵守すべき構造設備基準等が定められ、細胞培養加工施設毎に許可を受ける又は届出を行うことが義務付けられているところ、今般の法改正により、核酸等を製造する施設についても「特定細胞加工物等製造施設」として包含して同様の義務が課され、許可の取得ではなく届出を行うこととなる範囲の詳細については、厚生労働省令で定めることとなっています（改正安確法40条１項括弧書）。
　核酸等の製造について許可ではなく届出により製造が可能となる場合については、適切に製造するための設備等が他の法令の手続により担保されているか否かを踏まえ、以下の場合に届出によることが許容されるものとする考え方が第97回再生部会において示されています。
�　〆得鍵緡電�製品の製造許可を受けた製造所において製造する場合
�◆＾緻�品のうち、生物学的製剤等の製造工程の全部又は一部を行う製造所において製造す
る場合
（なお、同部会の資料においては、現行法の特定細胞加工物製造施設において届出によることが許容されている施設類型のうち、病院又は診療所に設置される場合が、特定核酸等の製造施設についても当てはまるのかどうか、必ずしも明示的な記載がありません。その一方で、特定細胞加工物の製造施設において許容されている病院又は診療所に設置される届出施設の類型を特定核酸等については排除すべきとするなどの見解も明示的には記載されていません。）


６．再生医療等製品の適応外使用に対する方の適用除外範囲等

　現行の再生医療等安全性確保等法では、適応外使用は一律に法の適用対象となり、実施基準の遵守や実施計画の提出等が義務付けられているところ、今般の改正により、再生医療等製品等の適応外使用について、研究対象者の生命及び健康へのリスクが薬事承認済みの用法等による場合と同程度以下のものを法の対象から除外することとされ、その具体的な範囲は省令で規定することとされました（改正安確法２条１項１号及び２号各括弧書）。
　しかしながら、現段階では、再生医療等製品の適応外使用において、承認内の用法・用量等と同程度に有効かつ安全に提供可能な治療としてエビデンスが確立されているものはないこと（第97回再生部会・資料１−２。CAR-T療法、ウイルス療法、テムセルⓇについて、将来的に適応外使用される可能性は十分考慮されるが、現時点において適応外使用の実例はほとんどないことが確認されたとのことです。）を踏まえ、リスクの低い再生医療等製品等の適応外使用に対する法の適用除外範囲について、現段階では省令に規定を置かないこととし、今後の研究開発の状況に応じ、将来的に適用除外基準を再生部会において議論を行うこととするとの見解が、同部会（第97回）において示されました。


７．今後の予定

　第97回再生部会においては、改正安確法の施行（令和７年６月15日までの日で政令で定める日に施行）に向けて、改正案の検討、パブリックコメント等を進め、年内を目途に改正後の政省令を公布するとのスケジュール案が示されています（同部会・資料１−１）。
　仮に上記部会において示された見解に沿った政省令（安確法施行令、同法施行規則）の改正が実現した場合、特に認定再生医療等委員会の構成要件に関しては、遺伝子治療（ex vivo遺伝子治療及びin vivo遺伝子治療）に係る再生医療等提供計画の審査体制を構成し得る専門家委員（前記４の２類型の構成要件を満たす専門家）を審査体制に参画させることが求められるようになります。
　現時点では、このin vivo遺伝子治療への安確法の対象拡大を踏まえた認定再生医療等委員会の構成要件の追加が、全ての認定再生医療等委員会の構成要件とされるのか、特定認定再生医療等委員会（第一種及び第二種の再生医療等提供計画を審査）の構成要件に限定されるのか、また仮に特定認定再生医療等委員会の構成要件に限定されるとして、あらゆる特定認定再生医療等委員会が上記遺伝子治療に係る再生医療等提供計画の審査体制を構成し得る専門家委員を選任する必要があるのか（ex vivo遺伝子治療は第一種再生医療等にリスク分類されており、今後はin vivo遺伝子治療等も同様のリスク分類が見込まれるところ、専ら第二種再生医療等の提供計画のみを審査している特定認定再生医療等委員会も、常に遺伝子治療に係る提供計画の審査体制を構築する必要があるのか、下記リスク分類図参照）など、今後の具体的な省令案の規定内容が公になるのを待たなければならない不明点もあります。その規定内容によっては、現在認定されている特定認定再生医療等委員会の多くが、新たに追加される遺伝子治療等の審査体制を構成し得る専門家委員の選任等の作業に難航することも危惧されます。

リスクに応じた再生医療等安全性確保法の手続き_ページ_11

安確法改正後の改正政省令等の規定案が公表されていない段階では見極めが難しい面もありますが、認定再生医療等委員会を運営する関係者には、in vivo遺伝子治療等への安確法の対象拡大に対応して追加される認定再生医療等委員会の構成要件を満たすことのできる専門家委員候補者の人選・確保など、先を見越した対応が求められそうです。

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　前回の本ブログ記事（「再生医療等安全性確保法の改正案」）で取り上げた「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（再生医療等安全性確保法、安確法）の改正法（令和6年法律第51号。以下「改正安確法」）が、本日、参議院本会議で可決、成立しました。
「改正再生医療法が成立　体内での遺伝子改変対象に」（2024年6月7日・共同通信配信）
「再生医療の審査、公正さ疑われるなら国が立ち入り検査へ　改正法成立」（上記同日・朝日新聞デジタル）

　改正安確法の施行については、公布の日から施行するとされている一部の規定（特定核酸等の製造施設の許可申請等）を除き、「公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日から施行する。」とされているので（同法附則１条）、令和７年（2025年）６月半ば頃と予想される施行期日（本ブログ記事公開後の令和６年６月14日、改正安確法が公布されたことに伴い、令和７年６月14日までの間のいずれかの日）までには、必要な政令（再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令）改正や省令（同法施行規則）改正が行われるものと思われます。前者（施行令）については、安確法による規制対象となる再生医療等技術の範囲について、in vivo遺伝子治療やゲノム編集技術を臨床応用する技術が新たに定められるものと見込まれ、後者（施行規則）としては、特定認定再生医療等委員会の委員の構成要件に関する改正が行われる可能性があります。

　なお、前回ブログ記事で紹介した認定再生医療等委員会の審査等業務のガイダンス素案については、改正安確法の成立に先立ち、正式なガイダンスとして公表されました。
「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について（令和６年５月13日医政研発0513第１号）

　また改正安確法、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（以下「安確法等改正法」）では、「政府は、この法律の施行後２年を目途として、細胞の分泌物、人の精子と未受精の卵細胞との受精により生ずる胚〔はい〕に加工を施したものその他の物を用いる先端的な医療技術に係る研究開発、当該医療技術を用いた医療の提供及び諸外国における当該医療技術に係る規制の状況等を勘案し」、改正安確法「その他の法律の適用の在り方等について検討を加え、その結果に基づいて法制上の措置その他の必要な措置を講ずるものとする。」としています（同法附則２条１項）。
　前回ブログ記事で言及したエクソソーム等の細胞外小胞（Extracellular Vesicles; EVs）を含む細胞由来の物質（細胞外小胞が単離されていない幹細胞培養上清、サイトカイン等も含まれるものと思われます。）を「細胞の分泌物」として概念定義し、ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等とともにこれらを用いる医療技術について、今回の改正安確法安確法等改正法施行後２年という比較的短期間を目途として必要な法制上の措置等を講ずるものと明確に示したことが注目されます。
　細胞外小胞等については、これも改正安確法安確法等改正法の成立に先立ち、日本再生医療学会から「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス（第1版）」が公表されています。
　今後進むと思われる「細胞の分泌物」に関する法制上の措置等の整備に当たっては、このガイダンスの内容、及びこれに基づく細胞外小胞等の調製（製造）管理・品質管理、臨床応用に当たっての効果検証やリスク・プロファイリング等の運用状況が一定程度考慮されることが予想されます。

　再生医療等安全性確保法も、（再生医療等製品について定めた医薬品医療機器等法の関連規定とともに）今秋には施行後10年という節目を迎えることになります。この間、我が国における再生医療の実用化・社会実装は、法制定時の理想どおりに進んだ部分もあれば思うように進まなかった部分もあり、また認定再生医療等委員会の審査の質向上が問われる契機となった委員会ショッピングの問題など、再生医療分野の臨床研究／自由診療をあえて規制対象とした特別法の制定と運用により、それまで可視化されてこなかった自由診療や倫理審査の問題点が可視化されるようになった効果があったものと、個人的には認識しています。
　今後も、再生医療法務を取り扱う専門家の１人として、我が国再生医療の臨床応用において必要とされる適正なガバナンスの確保のため、尽力していきたいと思います。

＜※令和６年６月15日、青字部分を加筆修正しました。＞
＜※令和６年10月30日、緑字部分を加筆修正しました。＞

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