弁護士・弁理士 大西達夫のブログ

知的財産法・行政法・医事法の分野を中心に、話題となっている法改正や裁判等のニュース解説、ビジネスや日常生活と法律との関わりなどを説明していきます。

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 本ブログ筆者が委員を務めた「令和2年度 ヒト細胞原料の安定供給実現に向けた委員会」の成果報告書がAMED(国立研究開発法人日本医療研究開発機構)のウェブサイトで公開されました。
令和 2 年度 ヒト細胞原料の安定供給実現に向けた委員会 成果報告書

 委員会での議論を基に、昨年度、経済産業省より公開された「ヒト(同種)細胞原料供給に係るガイダンス(初版)」を改訂し、再生医療等製品の製造を目的としたヒト細胞原料の供給における法的・倫理的・社会的課題を整理した「ヒト(同種)細胞原料供給に係るガイダンス(第2版)」も取りまとめられました。
再生医療等製品の原料となるヒト細胞の供給に係るガイダンスを改訂しました(経済産業省)
ヒト(同種)細胞原料供給に係るガイダンス(第2版)
産業利用可能なヒト(同種)体性幹細胞原料の提供同意取得のための説明文書・同意文書の参考例

 商用可能なヒト(同種)細胞原料の安定供給の実現のためには、法的課題だけを取り上げても、
(1) 原料細胞の所有権の帰属や移転(HeLa細胞が社会問題となり、ムーア訴訟等の係争事例もあった米国などと異なり、これまで我が国では本格的な議論が乏しかったところですが、おそらくは物権変動の意思主義や対抗要件論、動産の付合や加工といった民法の所有権理論に従って解決することになるでしょう。)、
(2) 細胞のゲノム情報と個人情報保護・人格的利益との関係で原料組織・細胞の提供者(ドナー)の同意・同意撤回の自由はどの程度まで保障されるのか
といった論点に関する検討がまだ十分に尽くされているとはいい難いでしょう。原料細胞の所有権の帰属や人格権の権利行使リスクをめぐる法的整理が不明確な状況のままでは、企業サイドが調達リスクへの過大な配慮から再生医療等製品の製造・販売に二の足を踏んでしまい、ヒト細胞原料の円滑な産業利用が思うように進まない可能性も懸念されます。

iPS細胞のイラスト


 筆者も、再生医療分野に携わる法律専門家として、上記のようなヒト(同種)細胞原料の安定供給に向けた法的課題が解決され、より一層我が国の再生医療の環境整備が進み、一人でも多くの患者・市民の手に届く再生医療の実用化が図られるように、力を尽くしていきたいと考えます。

 総務省幹部の会食問題が連日報道され、公務員倫理の問題に久しぶりに注目が集まっています。
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(平成28(2016)年3月に筆者が講師を務めた東証1部上場製薬企業内研修「公務員倫理に関する業務上の留意点」研修資料より抜粋)



 平成17(2005)年の国家公務員倫理規程の改正(平成17年政令第41号)は、それまで原則禁止(許可制)であった利害関係者との会食について、自己負担(割り勘)が1万円超の場合に届出制とする規制緩和策を導入するものでした。
 しかし、一部報道によると、今回の問題の発端となった総務省では利害関係者との割り勘の会食の届出件数が極端に少なく、「『接待隠し』が常態化していた疑念」が取り沙汰されているようです。
総務省「接待隠し」常態化も 事前届け出3年で1件(日本経済新聞・2021年3月10日)


 筆者は、約5年前に「公務員倫理に関する業務上の留意点」と題した製薬企業の企業内研修講師を務めた経験があります。クライアントの業態に合わせて、MRによる公務員医師への接待、製薬企業の薬事部長が承認申請中の自社医薬品の承認審査を担当する審査官と会食するなど、(かなり強引に)仮想事例をひねり出したことを記憶していますが、その当時、筆者に研修を依頼した企業側担当者の問題意識が、まさか5年後にこういう形で顕在化するとはさすがに予想できませんでした。
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(同上)


 折しもコロナ禍でテレワーク・オンライン化や外出自粛の動きが広がり、公私ともに会食の機会が激減したこの時期に接待問題が表面化したことは、ある意味皮肉もいいところかもしれません。
 これを機に、官民ともに会食の習慣・文化を徹底的に切り離して、『仕事がらみで飲食はダメ、ゼッタイ』『お酒の席は気の合う仲間とだけ』くらいの根本的な意識変化を促した方がよいのかもしれませんが、そこまで逆バネを働かせてしまうと飲食業界をますます苦境に追いやることにもなりかねず、兼ね合いが難しいところではあります。

 日本医療企画(月刊誌「厚生労働」なども発行されている由緒正しい医療系出版社です。)の雑誌「月刊 医療経営士」の連載企画「ステークホルダーの医療経営士たち」で「弁護士」を取り上げることになり、医療経営士1級の認定資格保有者として取材を受けた内容が同誌2021年1月号に掲載されました。
http://www.jmp.co.jp/mmms/
 
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 同時掲載の特集が新型コロナ感染症関連(「これまでの“常識”を疑え! コロナ禍における『新しい医療経営』を考える」)だと事務所に取材で来られた担当者から聞いたので、マスクを外した状態で撮影させてほしいとカメラマンから頼まれても、「こっちの方が特集のイメージに合うでしょう」などと屁理屈をつけて、取材時は布マスク、撮影時はマウスガード装着で押し通しました。
 
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 しかし、どうも昨今マウスガードは評判が悪いようです。スパコン富岳での分析によるとマウスガードではエアロゾル感染防止効果は弱いとのことですし、最近ではスキャンダルが報道された某男性芸能人が謝罪会見時に装着していたマウスガードまで批判する向きもありました。いっそのこと、撮影も全て布マスクで押し通した方が良かったかもしれません。その方が面割れのリスクも少ないし(?)。

 表紙に顔写真まで掲載されました。他の記事で取り上げられている睫敍愡弊萓検憤緡屠/妖款峅餤掬朕垢領ど賊 ̄…后砲箘緡天弍鳥里粒様の写真と並んで、1人だけマウスガード付きで掲載されているのが、浮きまくっている感ハンパないですね。
https://www.fujisan.co.jp/product/1281696065/

 ふざけているみたいで申し訳ありませんが、貴重な誌面で御紹介いただき、この場を借りて日本医療企画編集部様ほか関係各位に御礼申し上げます。
 併せて、コロナ禍で奮闘される医療従事者・医療経営士の皆様に衷心より感謝の念を捧げます。

 有名女優のツイートがきっかけで先の通常国会での可決成立が見送られたなどと報道されている種苗法改正案ですが、これまで自由とされていた農業者の自家増殖(農業者が収穫物の一部を次期作用の種苗として使用すること)による登録品種等の利用に育成者権の効力を及ぼし、育成者権者の許諾を必要とする改正案が継続審議となり、衆議院において閉会中審査の対象とされています。今月26日に招集される臨時国会においても、これまでの経緯を踏まえて、活発な論戦が交わされるものと予想されます。

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 このように話題となっている令和2年種苗法改正案について、
「種苗法改正のもう一つの論点 〜自家増殖論争と特性表による推定から考える食料安全保障の在り方〜」
と題する論考を事務所ウェブサイトにアップしました(思いのほか長文になってしまいましたが)。

 賛否両論の「自家増殖」への許諾制導入の陰に隠れて目立ちませんが、権利侵害の立証方法として登録品種の「特性表」による推定を活用し、現物主義の下で困難な権利行使を強いられていた育成者権の行使をより容易なものに改善しようという趣旨の推定規定(改正種苗法案35条の2)について、施行後に予想される運用状況も踏まえ、おそらくこれまでまだ本格的に言及されていなかった論点について解説しています。

 自家増殖論争をめぐる政府当局・改正賛成派と改正反対派、双方の情報発信の問題点についても言及しました。
 併せて、食料安全保障という公共の利益のための裁定実施権制度の活用の可能性についても触れています。

 御一読いただければ幸いです。

 ここ数年来、生命科学分野ではCRISPR/Cas9などのDNA切断酵素を利用した革新的なゲノム編集技術の開発が話題となっており、このような最新の遺伝子改変技術を使って加工した細胞を利用する再生医療の提供も期待されるところです。その一方で、遺伝子操作を用いる再生医療については、安全性の観点から一定の規制を及ぼす必要があります。
 そこで、最も規制の厳しい第一種再生医療等技術のリスク分類に、上記の遺伝子改変技術を用いた再生医療も取り込むための再生医療等安全性確保法施行規則の改正が行われました(令和2年厚生労働省令第 131 号。以下「改正省令」)。
 改正省令は,本年6月 26 日に公布され,同日付けで施行されています。
https://www.mhlw.go.jp/content/000644286.pdf

 事務所ウェブサイトに改正省令の解説記事を掲載しました。2014年11月の再生医療等安全性確保法施行後5年を目途とした再生医療に対する法規制の見直し、今後予想される遺伝子治療に対する新たな法規制導入の動向についても解説しています。
 再生医療法務に御関心のある方はぜひ御一読ください。

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